Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefnið „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“ til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Er þetta þriðja bóluefnið gegn COVID-19 sem EMA mælir með markaðsleyfi fyrir.
Þessi meðmæli EMA byggja á vísindalegu mati stofnunarinnar en sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn menn (CHMP) hefur lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis.
Í kjölfar þessara meðmæla mun framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, líkt og samningurinn um Evrópska efnahagssvæðið kveður á um. Verður eins og áður unnið að útgáfu þess eins fljótt og auðið er.
Byggt á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna
Niðurstöður fjögurra klínískra rannsókna (í Bretlandi, Brasilíu og Suður-Afríku) leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Þátttakendur í rannsóknunum voru um 24.000 alls, þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu eða annað bóluefni (ekki gegn COVID-19). Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengu bóluefnið eða lyfleysu/annað bóluefni.
Öryggi bóluefnisins var metið út frá öllum fjórum rannsóknunum. Hins vegar var virkni þess metin út frá tveimur þeirra (COV002 í Bretlandi og COV003 í Brasilíu). Í hinum tveimur rannsóknunum voru færri en sex tilfelli COVID-19 í hvorri rannsókn fyrir sig en það er ekki nægjanlegur fjöldi til að leggja mat á verndandi áhrif bóluefnisins. Þar að auki studdist EMA eingöngu við gögn úr þeim hópi sem fengið hafði seinni skammt bólusetningarinnar 4-12 vikum eftir þann fyrri.
Bóluefnið reyndist fækka tilfellum COVID-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu/annað bóluefni. Því má segja að virkni þess í klínískum rannsóknum sé um 60%.
Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi. Byggir það annars vegar á því að ónæmissvar kom fram í aldurshópnum og hins vegar á reynslu með önnur bóluefni. Þar sem áreiðanleg gögn eru til staðar um öryggi bóluefnisins í þessum aldurshópi komust vísindasérfræðingar EMA að þeirri niðurstöðu að nota megi bóluefnið hjá þeim sem eldri eru. Frekari upplýsinga er að vænta úr rannsóknum sem eru í gangi með hærra hlutfalli eldri þátttakenda.
Bóluefni AstraZeneca er sprautað í handlegg tvisvar sinnum með 4-12 vikna millibili. Algengustu aukaverkanir þess voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáeinum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanirnar reyndust verkur og eymsli á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir, almennur slappleiki, kuldahrollur, hiti, liðverkir og ógleði. Haldið verður áfram að fylgjast með og rannsaka öryggi og virkni bóluefnisins, bæði með öflugu lyfjagátarkerfi og frekari rannsóknum lyfjafyrirtækisins og lyfjayfirvalda í Evrópu.
Nánari upplýsingar um bóluefnið
Lyfjatextar á ensku hafa nú verið gefnir út. Þar er um að ræða leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn (SmPC), fylgiseðil og upplýsingar um skilyrði markaðsleyfisveitingarinnar. Þessir textar verða aðgengilegir á íslensku hér á vefnum og á serlyfjaskra.is við fyrsta tækifæri.
Matsskýrsla EMA á bóluefninu og fullbúin áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) verður birt á næstu dögum. Sama gildir um gögn úr klínísku rannsóknunum sem liggja til grundvallar markaðsleyfinu en þau verða birt á síðu EMA um klínísk gögn bráðlega.
Hvernig virkar bóluefni AstraZeneca?
Talið er að bóluefnið virki með því að undirbúa líkamann til að verjast sýkingu af völdum kórónaveirunnar SARS-CoV-2. Veiran notfærir sér „gaddaprótein“ á yfirborði sínu (e. spike proteins) til að komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.
Bóluefnið inniheldur adenóveiru sem breytt hefur verið á þann veg að hún inniheldur genaupplýsingar til að framleiða umrædd gaddaprótein. Sú veira getur hins vegar hvorki fjölgað sér, né valdið sjúkdómi. Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara genaupplýsingarnar úr adenóveirunni inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónaveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni; mótefni og T-frumur vinna saman að því að drepa veiruna, meina henni aðgang í frumur og drepa sýktar frumur, og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19.
Fylgst með öryggi bóluefnisins
Fylgst verður náið með öryggi bóluefnisins. Þrátt fyrir að fjölmargir hafi fengið bóluefni gegn COVID-19 í klínískum rannsóknum þá kunna ákveðnar aukaverkanir aðeins að koma fram þegar milljónir einstaklinga hafa verið bólusettar.
Lyfjafyrirtæki, sem standa að baki öllum bóluefnum gegn COVID-19, þurfa að senda inn mánaðarlegar öryggisskýrslur en það er viðbót við hefðbunda upplýsingagjöf sem lyfjalöggjöfin kveður á um. Jafnframt þurfa fyrirtækin að framkvæma rannsóknir á öryggi og virkni bóluefnanna eftir að notkun hjá almenningi er hafin. Þar að auki munu yfirvöld jafnframt koma að óháðum rannsóknum á bóluefnunum þar sem gagna um langtíma virkni og öryggi bóluefnanna verður aflað.
Þessar aðgerðir gera yfirvöldum kleift að meta gögn úr ólíkum áttum með hraði og bregðast við á viðeigandi hátt reynist það nauðsynlegt til að tryggja heilsu almennings.
Matið á bóluefni AstraZeneca
Við matið á bóluefninu naut CHMP stuðnings sérfræðinganefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) ásamt sérstaks verkefnahóps EMA um COVID-19 faraldurinn.
Skilyrt markaðsleyfi
Skilyrt markaðleyfi gera lyfjayfirvöldum í EES ríkjum mögulegt að flýta aðgengi að lyfjum þegar brýn þörf er á þeim, til dæmis í neyðarástandi eins og yfirstandandi heimsfaraldur hefur skapað. Undir slíkum kringumstæðum liggja færri rannsóknargögn fyrir um lyfin en þegar um hefðbundin markaðsleyfi er að ræða, en umsækjanda er gert að skila frekari gögnum síðar. Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur bóluefnisins sé meiri en áhættan af notkun þess.
Útgáfa skilyrts markaðsleyfis tryggir að bóluefni AstraZeneca uppfylli fyllstu kröfur EES-ríkja um öryggi, virkni og gæði og að það sé framleitt á samþykktum og vottuðum framleiðslustöðum þar sem lyfjafræðileg gæði eru tryggð. Eftir að skilyrta markaðsleyfið hefur verið veitt þarf AstraZeneca að senda inn viðbótargögn úr rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka. Þessi gögn þurfa að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. Lyfjafyrirtækið mun jafnframt gera rannsóknir til að tryggja að lyfjafræðileg gæði bóluefnisins haldist þegar framleiðsla í hverri framleiðslulotu verður aukin (e. scale-up).