Möguleg tengsl sjaldgæfra tilvika af hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 með Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og Spikevax (Moderna)
Niðurstaða nefndarinnar er sú að bólusetning með bóluefnunum Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og Spikevax (Moderna) gegn COVID-19 getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið hjartavöðvabólgu (e. myocarditis) og gollurshússbólgu (e. pericarditis). Því er það niðurstaða sérfræðinganefndarinnar að skrá ætti þessi einkenni sem nýjar aukaverkanir í lyfjatextum bóluefnanna (fylgiseðli og samantekt á eiginleikum lyfs/SmPC). Í textana skyldi einnig bæta við upplýsingum sem vekja heilbrigðisstarfsmenn og þá sem bólusettir eru til vitundar um um þessar aukaverkanir bóluefnisins. Sjá nánar í sérstakri frétt á vef okkar.
EMA mælist gegn notkun COVID-19 Vaccine Janssen hjá einstaklingum með sögu um heilkenni háræðaleka (e. capillary leak syndrome)
Nefndin ályktaði einnig að bæta ætti heilkenni háræðaleka við sem nýrri aukaverkun bóluefnisins ásamt varnaðarorðum til að vekja heilbrigðisstarfsfólks og einstaklinga til vitundar um umrædda áhættu.
Sérfræðinganefndin framkvæmdi mat á þremur tilvikum heilkennis háræðaleka hjá einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með COVID-19 Vaccine Janssen, sem komu fram innan tveggja daga frá bólusetningu. Eitt tilfellið varðaði einstaklingi sem áður hafði fengið heilkenni háræðaleka og tveir einstaklingar létust í kjölfar tilvikanna. Til og með 21. júní 2021 höfðu 18 milljónir manna á heimsvísu fengið bóluefni Janssen.
Heilkenni háræðaleka er mjög sjaldgæft en alvarlegt ástand sem veldur því að vökvi lekur úr háræðum sem getur valdið þrútnun í handleggjum og fótleggjum, lágum blóðþrýstingi, þykknun blóðs og lítils magns albúmíns í blóði.
Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera meðvitaðir um einkenni og teikn heilkennis háræðaleka og jafnframt þekkja áhættuna á því að þeir, sem áður hafa fengið heilkennið, fái það aftur.
Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Varað við tilfellum Gullain-Barre heilkennis
Sérfræðinganefndin hefur mælt með að gerðar verði breytingar á lyfjatextum bóluefnisins. Mælist nefndin til að bætt verði við viðvörun til að vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks og þeirra sem bólusettir eru á tilfellum Gullain-Barre heilkennis (GBS) sem tilkynnt hafa verið í kjölfar bólusetningar.
Slíkt heilkenni tengist röskun á ónæmiskerfinu, sem veldur taugabólgu og getur leitt til verkja, dofa, slappleika í vöðvum og erfiðleikum við að ganga. Heilkennið var greint í markaðsleyfisferlinu sem hugsanleg aukaverkun sem kræfist sérstakrar eftirfylgni.
Sérfræðinefndin hefur metið öll tiltæk gögn, m.a. skráð tilvik í samevrópskum gagnagrunni fyrir grun um aukaverkanir (EudraVigilance) og vísindagögn. Enn liggja ekki fyrir nægjanleg gögn til að úrskurða um hvort um orsakasamband milli tilvikanna og bóluefnisins sé að ræða.
Í ljósi alvarleika þessa sjaldgæfa ástands hefur sérfræðinganefndin mælt með að bætt verði við viðvörun vegna GBS í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og í kafla 4 í fylgiseðli bóluefnisins. Þar skyldi vekja heilbrigðisstarfsfólk og þá, sem bólusettir eru með bóluefninu, til vitundar um þessa hugsanlegu áhættu lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera vakandi fyrir einkennum GBS, sem kann að flýta fyrir greiningu heilkennisins, sem og meðferð (þ.m.t. stuðningsmeðferð). Þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca eiga að leita tafarlaust til læknis verði þeir varir við slappleika eða lömun í útlimum sem geta síðan náð að brjóstsvæði og andliti. Mat á ávinningi og áhættu bóluefnisins er óbreyttur.
EMA mun halda áfram að fylgjast náið með þessu máli og miðla nýjum upplýsingum þegar þær liggja fyrir.