COVID-19: Niðurstaða mats PRAC á tilvikum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 5.-8. júlí sl.

Til umfjöllunar á fundinum var meðal annars mat á mögulegum tengslum sjaldgæfra tilvika af hjartavöðvabólgu (e. myocarditis) og gollurshússbólgu (e. pericarditis) í kjölfar bólusetninga gegn COVID-19 með Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og Spikevax (Moderna). Niðurstaða nefndarinnar er sú að skrá ætti þessi einkenni sem nýjar aukaverkanir í lyfjatextum bóluefnanna.

Hjartavöðvabólga og gollurshússbólga

Sérfræðinganefndin hóf í maí sl. að meta tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í himnu utan um hjartað) í kjölfar bólusetningar með Comirnaty og Spikevax. Slík tilvik höfðu ekki komið fram í klínískum rannsóknum á bóluefnunum og þöfnuðust því frekari skoðunar. Einkenni umræddra sjúkdóma geta verið breytileg, en lýsa sér gjarnan sem mæði, brjóstverkur, og sterkur og stundum óreglulegur hjartsláttur.

Í mati PRAC var farið yfir öll fáanleg gögn sem tilvikunum tengjast, þær 164 tilkynningar um hjartavöðvabólgu og 157 tilkynningar um gollurshússbólgu sem borist höfðu af Evrópska efnahagssvæðinu, en einnig voru skoðuð gögn um sams konar tilvik víðs vegar að úr heiminum.

Afar sjaldgæf tilvik

Í lok maí 2021 höfðu verið gefnir um 177 milljón skammtar af Comirnaty og 20 milljón skammtar af Spikevax í ríkjum EES. Fyrirliggjandi gögn benda til að tilvik hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu séu afar sjaldgæfar aukaverkanir þessara tveggja bóluefna. Greining sérfræðinganefndarinnar bendir til að umrædd tilvik hafi fyrst og fremst komið upp innan hálfs mánaðar frá bólusetningu, í fleiri tilvikum eftir seinni skammt bóluefnanna, og oftast hjá ungum karlmönnum. Í fimm tilvikum var um andlát að ræða, en þá hjá eldri einstaklingum eða fólki með undirliggjandi sjúkdóma.

Verði skráð sem aukaverkanir

Niðurstaða PRAC er sú að hjartavöðvabólga og gollurshússbólga geti í einstaka tilvikum fylgt bólusetningu með Comirnaty og Spikevax, þótt slíkt sé afar sjaldgæft. Því mælir sérfræðinganefndin með að þessi einkenni verði skráð sem nýjar aukaverkanir í lyfjatextum bóluefnanna.

Mikilvægt er að heilbrigðisstarfsmenn séu vakandi fyrir einkennum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu. Þeir ættu að vekja athygli fólks sem bólusett er með viðkomandi bólefnum, á að leita þegar í stað til læknis verði umræddra einkenna vart.

Frétt EMA um hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu sem líklegar aukaverkanir

Frétt EMA um PRAC fund í júlí

Dagskrá PRAC fundar í júlí

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?