Sérfræðingarnefndin mat nokkur ný atriði tengd öryggi bóluefna gegn COVID-19. Mat nýrra öryggisupplýsinga er hluti venjubundinnar lyfjagátar allra lyfja og er nauðsynleg lyfjayfirvöldum til að hafa yfirgripsmikla þekkingu á ávinningu og áhættu lyfjanna.
Mati á andlitsbólgu í kjölfar notkunar bóluefnis BioNTech/Pfizer (Comirnaty) lokið
Nefndin telur að möguleiki sé á orsakasamhengi milli andlitsbólgu og notkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem áður höfðu fengið húðfyllingarefni. Við matið horfði PRAC til allra slíkra tilkynninga í Eudravigilance lyfjagátargrunninum og vísindagreina sem skrifaðar hafa verið um slík tilvik. Nefndin mælir því með að lyfjatextar (SmPC og fylgiseðill) bóluefnisins verði uppfærðir með þessari nýju aukaverkun. Hlutfall ávinnings og áhættu fyrir bóluefnið er óbreytt.
Mati lokið á óvenjulegum blóðtöppum með minnkuðu magni blóðflagna (blóðflagnafæð) í kjölfar notkunar COVID-19 bóluefnis Janssen
Nefndin lauk formlega mati á slíkum tilfellum og staðfesti, rétt eins og áður hefur verið miðlað, að ávinningur bóluefnisins til að varna COVID-19 sjúkdómi vegi þyngra en hætta á aukaverkunum. SmPC fyrir bóluefnið tiltekur nú, að greinist blóðflagnafæð innan þriggja vikna eftir notkun bóluefnisins, skuli rannsaka viðkomandi einstaklinga vandlega með tilliti til teikna um segamyndun. Hið sama gildir greinist segamyndun innan þriggja vikna frá bólusetningu; rannsaka á þá einstaklinga vandlega m.t.t. blóðflagnafæðar.
Fylgst grannt með Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og COVID-19 Vaccine Moderna m.t.t. óvenjulegra blóðtappa samhliða blóðflagnafæð
PRAC fylgist vel með mRNA bóluefnunum tveimur með það fyrir augum að kanna hvort óvenjulegir blóðtappar, samhliða blóðflagnafæð, kunni að koma fram í kjölfar notkunar þeirra, rétt eins og raunin er fyrir bóluefni AstraZeneca og Janssen. Enn sem komið er bendir ekkert til orsakasamhengis milli notkunar þeirra bóluefna og slíkra blóðtappa en haldið verður áfram að fylgjast grannt með og verður upplýsingum miðlað verði breyting þar á.
Tilvik Gullain-Barre heilkennis eftir notkun bóluefnis AstraZeneca til skoðunar.
Nefndin skoðar nú tilfelli Gullain-Barre heilkennis í kjölfar bólusetningar með bóluefni AstraZeneca sem markaðsleyfi hafi lyfsins sendi til nefndarinnar. Slíkt heilkenni tengist röskun á ónæmiskerfinu, sem veldur taugabólgu og getur leitt til verkja, dofa, slappleika í vöðvum og erfiðleikum við að ganga. PRAC hefur óskað eftir frekari upplýsingum frá markaðsleyfishafa lyfsins og mun miðla þeim eftir því sem þær verða tiltækar.
Mat á hjartavöðvabólgu í tengslum við Comirnaty og COVID-19 Vaccine Moderna.
Lyfjastofnun Evrópu er kunnugt um tilfelli hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í himnu utan um hjartað) sem tilkynnt hafa verið eftir notkun bóluefnanna tveggja, og þá aðallega Comirnaty. Að svo stöddu bendir ekkert til þess að tengsl séu milli notkunar bóluefnanna og þeirra tilvika sem tilkynnt hafa verið. Hins vegar hefur PRAC óskað eftir frekari upplýsingum frá markaðsleyfishöfum bóluefnanna, t.a.m. aldurs- og kynjagreiningu á tilvikunum. Verður upplýsingum miðlað um framgang matsins.