Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur í dag komist að þeirri niðurstöðu að bæta eigi mjög sjaldgæfri aukaverkun við fyrir lyfið COVID-19 Vaccine Janssen. Um er að ræða óvenjulega blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað (blóðflagnafæð). Við matið var horft til allra tiltækra gagna, þ.á.m. átta slíkra tilkynninga í Bandaríkjunum, þar sem eitt tilfellið leiddi til andláts. Þann 13. apríl sl. höfðu yfir 7 milljónir manna fengið bóluefni Janssen í Bandaríkjunum.
Öll tilfellin sem tilkynnt hafa verið, komu fram hjá einstaklingum undir sextugu innan þriggja vikna frá bólusetningu, og voru konur þar í meirihluta. Enn hafa engir sérstakir áhættuþættir verið fundnir. PRAC tekur fram sjaldgæfu blóðtapparnir hafi oftast komið fram á óvenjulegum stöðum, t.d. í bláæðum heila og kviðarhols, sem og slagæðum. Blóðtöppunum fylgi minnkað magn blóðflagna og stundum blæðingar. Tilfellunum í kjölfar notkunar bóluefnis Janssen svipar mjög til þeirra tilfella sem fram hafa komið eftir notkun bóluefnis AstraZeneca, Vaxzevria.
Lyfjastofnun mælist til þess að heilbrigðisstarfsmenn og þeir, sem fengið hafa bólusetningu með umræddu bóluefni, séu vakandi fyrir einkennum þessarar mjög sjaldgæfu aukaverkunar í 3 vikur eftir bólusetningu.
Þeir sem fengið hafa bólusetningu með bóluefni Janssen ættu að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þeir fá eftirfarandi einkenni:
- mæði
- brjóstverk
- þrota í fæti
- viðvarandi kviðverk
- einkenni frá taugakerfi, eins og verulegan eða viðvarandi höfuðverk eða þokusjón.
- örlitla marbletti/blæðingar undir húð á öðrum stöðum en þar sem bólusett var.
Bóluefni Janssen er eitt fjögurra bóluefna sem samþykkt er til varnar COVID-19 hérlendis. Rannsóknir sýna að það veitir vörn gegn sjúkdómnum og fækkar sjúkrahúsinnlögnum og dauðsföllum af hans völdum. Þau tilfelli blóðtappa með minnkuðu magni blóðflagna sem tilkynnt hafa verið eru mjög fá og því telur EMA heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgir. Það er hins vegar undir heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi að taka afstöðu til þessara nýju upplýsinga og meta þær.
Eins og gildir um öll bóluefni verður áfram fylgst með öryggi og virkni bóluefnis Janssen og nýjum upplýsingum miðlað þegar þær verða tiltækar.