Niðurstaða fundarins 19.-22. júlí
Frumlyf
Sérfræðinganefndin veitti lyfinu Nexviadyme (avalglucosidase alfa) jákvæða umsögn til meðferðar við glýkógenkvilla (glycogen storage disease type II).
Blendingslyf
Sérfræðinganefndin mælti með útgáfu markaðsleyfis fyrir blendingslyfið Imatinib Koanaa (imatinib) til meðferðar við hvítblæði og æxli í meltingarvegi (gastrointestinal stromal tumours)
Viðbótarábending
Nefndin mælti með framlengingu á viðbótarábendingum fyrir lyfin Deltyba, Ultomiris, Volibris og Vosevi.
Niðurstaða mats
Sérfræðinefndin samþykkti niðurstöður endurskoðunar þar sem komist var að þeirri niðurstöðu að engar vísbendingar séu um að Zynteglo valdi hvítblæði (blóðkrabbameini) sem kallast bráða mergfrumuhvítblæði (AML).
Nánar í frétt EMA
Niðurstaða fundarins 21.-24. júní
Frumlyf
Sérfræðinganefndin mælti með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir lyfið Abecma (idecabtagene vicleucel) til meðferðar fyrir fullorðna með endurkomið og þrálátt mergæxli (e. relapsed and refractory multiple myeloma), sem hafa áður fengið þrjár ólíkar meðferðir og krabbamein viðkomandi hefur versnað frá síðustu meðferð.
Sérfræðinganefndin gaf jákvæða umsögn um lyfið Voxzogo (vosoritide) til meðferðar við brjóskdvergvexti (e. achondroplasia) hjá sjúklingum sem eru tveggja ára og eldri þar sem vaxtalínur hafa ekki lokast.
Sérfræðinganefndin mælti með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir lyfið Minjuvi (tafasitamab) til meðferðar fyrir fullorðna með dreift B-stórfrumueitilæxli sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram (e. relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma) þar sem möguleiki á að beita samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT) er ekki fyrir hendi.
Sérfræðinganefndin gaf jákvæða umsögn um lyfið Bimzelx (bimekizumab) til meðferðar á miðlungs eða alvarlegum skellusóra (e. plaque psoriasis).
Lyfið Byooviz (ranibizumab) fékk jákvæða umsögn nefndarinnar til meðferðar við:
- nýæðamyndandi (votri) aldurstengdri hrörnun í augnbotnum (AMD),
- sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (diabetic macular oedema (DME)),
- sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (proliferative diabetic retinopathy (PDR),
- sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu (retinal vein occlusion (RVO)) (lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch RVO) eða miðbláæðalokunar í sjónu (central RVO)),
- sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðum (CNV).
Evrenzo (roxadustat) fékk jákvæða umsögn fyrir meðferð einkenna blóðleysis (e. anaemia symptoms) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Samheitalyf
CHMP mælti með útgáfu markaðsleyfis fyrir tvö samheitalyf; Abiraterone Mylan (abiraterone acetate) og Fingolimod Mylan (fingolimod).
Viðbótarábendingar
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir lyfin Edistride, Forxiga, Galafold, Opdivo, Rinvoq og Xeljanz.