Komið hefur til innköllunar á tveimur lotum af Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) sjálfsprófi á Írlandi. Innköllunin er vegna hættu á fölskum jákvæðum niðurstöðum við notkun prófsins.
Loturnar sem um ræðir eru 20211008 og 20211125.
Framleiðandi prófanna, Genrui Biotech, hefur rannsakað grunnorsök gallans og komist að þeirri niðurstöðu að hann einskorðist eingöngu við framangreindar lotur. Framleiðandinn hefur einnig staðfest að gallinn hafi ekki áhrif á hvernig prófin birta neikvæðar niðurstöður.
Dreifingar- og söluaðilar á slíkum prófum hérlendis skulu kynna sér tilkynningu frá framleiðanda (Field Safety Report / Safety Notice) og fylgja þeim leiðbeiningum er koma þar fram varðandi hvernig haga skuli innköllun og sölustöðvun.
Lyfjastofnun vill minna framleiðendur, seljendur, eigendur og notendur lækningatækja, sem vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni, á skyldu sína að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt í samræmi við 35. gr. laga um lækningatæki nr. 132/2020.