Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda infliximab hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um uppfærðar ráðleggingar varðandi notkun á lifandi bóluefnum hjá ungbörnum eftir útsetningu fyrir infliximab lyfjum í móðurkviði eða með brjóstamjólk.
Ungbörn útsett fyrir infliximabi í móðurkviði (þ.e. á meðgöngu)
- Infliximab fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum í allt að 12 mánuði eftir fæðingu. Eftir útsetningu í móðurkviði geta ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu, þ.m.t. alvarlega dreifða sýkingu sem getur orðið banvæn.
- Ekki á að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en 12 mánuðum eftir fæðingu.
- Ef klínískur ávinningur fyrir ungbarnið er skýr má íhuga gjöf lifandi bóluefnis fyrr ef sermisþéttni infliximabs hjá ungbarninu er ekki greinanleg eða ef gjöf infliximabs hjá móður var bundin við fyrsta þriðjung meðgöngu
Ungbörn útsett fyrir infliximabi með brjóstamjólk
- Infliximab hefur greinst í litlu magni í brjóstamjólk. Það hefur einnig greinst í sermi ungbarns eftir útsetningu fyrir infliximabi með brjóstamjólk.
- Ekki er ráðlagt að bólusetja brjóstmylking mæðra sem fá infliximab með lifandi bóluefni nema sermisþéttni infliximabs hjá ungbarninu sé ekki greinanleg.
Bréfið er sent til sérfræðinga í gigtarsjúkdómum, meltingarsjúkdómum, ónæmisfræði og húðsjúkdómum og einnig til sjúkrahúsapóteka. Auk þess á barnalækna sem sérhæfa sig í meltingalækningum barna og á þær deildir sem gjöf lyfsins fer fram. Það er einnig sent á heilsugæslustöðvar (b.t. yfirlæknis hverrar stöðvar auk ung- og smábarnaverndar og mæðraverndar) og til Landlæknisembættisins (b.t. sóttvarnarlæknis).
Viðtakendur bréfsins eru hvattir til að láta aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um efni bréfsins eftir því sem við á.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um lyfin Remicade, Flixabi, Inflectra og Remsima í sérlyfjaskrá.