Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælti í síðustu viku með útgáfu skilyrts markaðsleyfis Paxlovid til meðferðar við COVID-19 sjúkdómi í löndum ESB. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins veitti leyfið 28. janúar sl. og er íslenskt markaðsleyfi væntanlegt í febrúar. Lyfið er lyfseðilsskylt.
Mælti nefndin með því að lyfið yrði samþykkt til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum með COVID-19 sem ekki þurfa á súrefnisgjöf á halda, en eru í aukinni hættu að þróa með sér alvarlegan sjúkdóm. Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að ávinningur af notkun lyfsins fyrir umræddan hóp vegi þyngra en áhættan af notkuninni.
Í lyfinu eru tvö virk innihaldsefni, hvort í sinni töflunni. Virka efnið PF-07321332 minnkar getu SARS-CoV-2 (veirunnar sem veldur COVID-19) til að fjölga sér. Virka efnið rítónavír stuðlar hins vegar að lengri verkun PF-07321332 með því að hægja á niðurbroti þess í líkamanum.
Niðurstöður rannsókna
CHMP mat gögn úr rannsókn á sjúklingum með COVID-19. Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með Paxlovid fækkaði marktækt sjúkrahúsinnlögnum og andlátum hjá sjúklingum sem voru með minnst einn áhættuþátt sem jók hættu þeirra á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi. Við matið var horft til sjúklinga sem fengu ýmist Paxlovid eða lyfleysu innan 5 daga frá upphafi einkenna og ekki höfðu fengið meðferð með mótefnum (og ekki var búist að slíkri meðferð yrði beitt). Þann mánuð, sem sjúklingum var fylgt eftir frá meðferð, var tíðni sjúkrahúsinnlagna eða andláta 0,8% (8 tilfelli af 1.039 manns) hjá þeim sem fengu Paxlovid, samanborið við 6,3% (66 tilfelli af 1.046 manns) hjá þeim sem fengu lyfleysu. Engin andlát urðu í hópi þeirra sem fengu Paxlovid en 12 andlát í lyfleysuhópnum.
Flestir sjúklingar í rannsókninni voru smitaðir af delta-afbrigði veirunnar. Rannsóknir á rannsóknastofum benda til að lyfið virki einnig gegn ómíkrón-afbrigði veirunnar, sem og öðrum afbrigðum.
Aukaverkanir almennt vægar en huga þarf að milliverkunum rítónavír
Aukaverkanir Paxlovid voru almennt vægar. Hins vegar milliverkar rítónavír við mörg önnur lyf og því verða varnaðarorð og leiðbeiningar því tengdu í lyfjatextum þess (SmPC og fylgiseðli). Á vef EMA má sjá enska útgáfu lyfjatextanna. Þar að auki hefur lyfjafyrirtækið sett á laggirnar milliverkanatól á vefsíðu sinni. Jafnframt mun bréf um milliverkanir lyfsins verða sent til valinna heilbrigðisstarfsmanna.