Eins og kunnugt er hefur fjöldi aukaverkanatilkynninga sem borist hafa Lyfjastofnun á þessu ári verið margfaldur á við það sem áður þekktist. Þar kemur til hin víðtæka bólusetning gegn COVID-19, en nú hafa 90% landsmanna 12 ára og eldri verið bólsett skv. upplýsingum á covid.is. Einnig aukin vitund almennings um mikilvægi þess að tilkynna grun um aukaverkun, sem og skylda heilbrigðisstarfsfólks til að tilkynna samkvæmt nýjum lyfjalögum.
Framan af ári voru tilkynningarnar rúmlega 200 að meðaltali á mánuði, fjölgaði síðan til muna eftir að bólusetningarátak hófst fyrir alvöru á vordögum, en fór fækkandi með haustinu. Aukaverkanatilkynningar í október voru færri en fyrri mánuði ársins. Þá eru undanskildar tilkynningar um skort á verkun, sem bárust í haust en eru færðar til bókar hjá Lyfjastofnun í október og sjást á sérstöku súluriti.
Aukaverkanatilkynningum fjölgaði síðan heldur í nóvember miðað við haustmánuðina tvo á undan, en voru mun færri en yfir sumarmánuðina.
Tilkynningar í nóvember - sundurliðun eftir bóluefnum
Í nóvember bárust 273 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Af þeim tengdust 244 bóluefnum gegn COVID-19;
202 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 19 vegna Spikevax frá Moderna, 6 vegna bóluefnis Janssen, og 17 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca. Tuttugu og sjö tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum. Tvær tilkynninganna vantar heiti COVID-19 bóluefnis.
Fjöldi tilkynninga í nóvember eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 20. Sextán þeirra tengdust bóluefnum gegn Covid-19; 11 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 3 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, 1 vegna Spikevax frá Moderna, 1 vegna bóluefnis Janssen. Fjórar tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir tilkynnendum
Í nóvember voru 200 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 23 frá læknum, 28 frá öðrum heilbrigðisstarfsmönnum, og 9 frá lyfjafræðingum. Í 12 tilvikum var staða tilkynnanda ekki skráð.
Rétt er að árétta að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar.
Tilkynningar um skort á verkun færðar sérstaklega til bókar
Tilkynningum um skort á verkun lyfja ber að skila í evrópska gagnagrunninn EudraVigilance, rétt eins og tilkynningum um eiginlega aukaverkun, samkvæmt leiðbeiningum um lyfjagát. Tilkynningar um skort á verkun eru þá upplýsingar um að lyfið eða bóluefnið hafi að einhverju leyti ekki virkað eins og reiknað var með. Slíkar upplýsingar eru mikilvægar þegar verið er að meta gæði, öryggi og virkni lyfs eftir að það er komið á markað. Þessar tilkynningar innihalda ekki upplýsingar um eiginlegar aukaverkanir, þ.e. engin einkenni gerðu vart við sig, og eru þær því ekki færðar í flokk með aukaverkunum í súluritunum að ofan. -Þegar um bóluefni er að ræða, tekur sóttvarnalæknir saman upplýsingar um tilkynningar sem honum berast um slík tilvik. Þá er átt við að fullbólusett fólk hafi sýkst, í þessu tilviki af COVID-19 sjúkdómnum. Hins vegar er rétt að fram komi að jafnvel þótt fullbólusettir greinist með smit af völdum COVID-19, eru alvarleg veikindi margfalt minni og fátíðari en hjá óbólusettum sem greinast með smit.
Af hagkvæmniástæðum voru tilkynningar um skort á verkun COVID-19 bóluefna sem safnað er saman hjá sóttvarnalækni, sendar í einu lagi til Lyfjastofnunar í haust samkvæmt samkomulagi stofnananna. Þetta eru ríflega tvö þúsund tilkynningar sem færðar voru til bókar í gagnagrunn Lyfjastofnunar í október og birtast hér á sérstöku súluriti vegna sérstöðu sinnar; engin tilkynninganna inniheldur upplýsingar um einkenni umfram skort á verkun eins og fram hefur komið.
Eins og sjá má á töflunni sem fylgir súluritinu hér að ofan, berast tilkynningar um skort á verkun lyfja eða bóluefna flesta mánuði í einhverjum mæli. Það sem af er ári hefur það gerst alla mánuði ársins nema í mars, og því er þann mánuð ekki að finna í töflunni. Tilkynningar þessa árs um skort á verkun snúa að ýmsum lyfjum, ef frá er talinn október þar sem eingöngu er um að ræða tilkynningar vegna skorts á verkun COVID-19 bóluefna.
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Enn skal ítrekað að aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar.
Heilbrigðisstarfsmaður sem hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum er skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar. Þessi skylda er frá síðustu áramótum bundin í lög og er að finna í 63. gr. lyfjalaga . Allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs. Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar.
Í því sambandi má líka minna á að Lyfjastofnun Evrópu hefur hvatt sérstaklega til þess að aukaverkanir lyfja sem gefin hafa verið við COVID-19 sjúkdómnum, þar á meðal vegna bóluefna gegn COVID-19, verði tilkynntar, sem og aukaverkanir af lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma meðan á COVID-19 veikindum stendur.