Lyfjastofnun hefur móttekið afrit stjórnsýslukæru sem send var heilbrigðisráðherra, í dag, 3. janúar, fyrir hönd tiltekinna frjálsra félagasamtaka. Í kærunni er farið fram á „að ráðherra leggi fyrir Lyfjastofnun að afturkalla án tafar skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið Comirnaty fyrir 5-11 ára börn.“
„Grundvöllur og forsendur þessarar stjórnsýslukæru eru til athugunar hjá okkar sérfræðingum. En það er nauðsynlegt að hafa í huga að þetta er stjórnsýslukæra sem beint er til heilbrigðisráðherra. Meðferð og úrlausn málsins er fyrst og fremst á forræði heilbrigðisráðuneytisins. Lyfjastofnun einbeitir sér áfram að sínum kjarnahlutverkum, m.a. að fylgjast með öryggi lyfja og bóluefna sem verið er að nota í heilbrigðiskerfinu okkar í baráttunni við heimsfaraldurinn“ Sagði Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar.
Niðurstöður rannsókna liggja ávallt til grundvallar leyfisveitingu
Að gefnu tilefni undirstrikar Lyfjastofnun að Comirnaty er til í tveimur styrkleikum. Annars vegar Comirnaty 30 míkróg/skammt sem fékk markaðsleyfi á Íslandi 21. desember 2020, það er samþykkt til notkunar handa einstaklingum 16 ára og eldri, og var síðar samþykkt til notkunar handa börnum frá 12 ára aldri. Hins vegar Comirnaty 10 míkróg/skammt sem er ætlað handa börnum á aldrinum 5-11 ára, sem hlaut markaðsleyfi á Íslandi 29. nóvember 2021. Nauðsynlegt er að hafa í huga að þegar ákvörðun er tekin um að heimila notkun lyfja hjá nýjum sjúklingahópi liggja ávallt fyrir niðurstöður rannsókna og aðrar upplýsingar sem sýna fram á að notkunin er örugg.
Comirnaty með gild markaðsleyfi í öllum löndum Evrópska efnahagssvæðisins
Veitt hefur verið leyfi (sk. miðlægt markaðsleyfi) fyrir notkun bóluefnisins Comirnaty í öllum löndum á Evrópska efnahagssvæðinu. Markaðsleyfið var gefið út í kjölfar umfjöllunar sérfræðinganefnda Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) þar sem Ísland á fulltrúa. Það er á forræði sóttvarnayfirvalda í hverju landi fyrir sig að taka ákvörðun um skipulagningu og samræmingu bólusetningar svo sem hvaða bóluefni er notað og fyrir hvaða hópa og hvernig forgangsröðun bólusetningar hinna ýmsu hópa er háttað.
Hver eru næstu skref?
Stjórnsýslukærunni er beint til heilbrigðisráðherra og eðli máls samkvæmt er það ráðuneytið sem hefur forræði yfir málsmeðferð málsins. Alla jafna er næsta skref í málum af þessum toga það að ráðuneyti óski umsagnar og athugasemda þess stjórnvalds sem tók hina kærðu ákvörðun. Lyfjastofnun mun koma á framfæri við ráðuneytið umsögn sinni og athugasemdum þegar eftir því verður óskað. Þegar þetta er ritað hefur Lyfjastofnun ekkert erindi borist vegna þessa máls frá heilbrigðisráðuneytinu.