Reglugerð um hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu þegar neyðarástand ríkir

Byggir reglugerðin á fyrirkomulagi og ferlum sem EMA hefur þróað á tímum heimsfaraldurs COVID-19, en einnig eru stofnuninni falin ný hlutverk.

Þann 1. mars 2022 tók gildi ný reglugerð Evrópusambandsins um viðbrögð Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) við neyðarástandi (e. crisis) ásamt atriðum sem tengjast umsjón með lyfjum og lækningatækjum.

Viðbrögð við lyfjaskorti

Lyfjastofnun Evrópu ber nú ábyrgð á að fylgjast með lyfjaskorti sem kann að valda neyðarástandi, ásamt því að tilkynna um skort á mikilvægum (e. critical) lyfjum á tímum neyðarástands.

Til að tryggja fumlaus viðbrögð við meiriháttar atvikum sem tengjast lyfjaskorti kveður reglugerðin á um að sérstakur stýrihópur um lyfjaskort (Medicines Shortage Steering Group; MSSG) verði settur á laggirnar.

Aukið öryggi lækningatækja

Við undirbúning reglugerðarinnar kom EMA upp nýrri skrifstofu til að styðja við tólf sérfræðinganefndir um lækningatæki með það að leiðarljósi að auka öryggi lækningatækja á markaði í EES-löndum.

Stofnunin mun samræma viðbrögð EES-landa við skorti á mikilvægum lækningatækjum og lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi (e. in-vitro) á tímum neyðarástands.

Neyðarhópur EMA

Búist er við að neyðarhópur EMA (Emergency Task Force; ETF) byrji að starfa í samræmi við reglugerðina um miðjan apríl. Meðal verkefna hópsins má nefna:

  • Vísindaráðgjöf vegna þróunar vara til notkunar þegar heilsuvá blasir við.
  • Ráðgjöf um notkun ósamþykktra lyfja.
  • Samræming óháðra rannsókna um virkni og öryggi bóluefna.

SPOC lyfjaskortskerfið

Næstu vikur og mánuði mun hlutverk SPOC verða uppfært. SPOC er kerfi sem gerir EMA og lyfjayfirvöldum í hverju landi fyrir sig kleift að skiptast á upplýsingum um lyfjaskort. Skv. nýju reglugerðinni verða SPOC falin ýmis verkefni. Þar má nefna stuðning við MSSG stýrihópinn og ráðgjöf um öll málefni í tengslum við eftirfylgni og umsjón með lyfjaskortsmálum og aðgengisvanda (e. availability issues) á tímum neyðarstands. Einnig mun SPOC veita lyfjafyrirtækjum ráðgjöf á slíkum tímum.

Nánari upplýsingar í frétt EMA.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat