Smáæðabólga er ný aukaverkun COVID-19 Vaccine Janssen
PRAC mælist til að smáæðabólga sem birtist á húð verði bætt við lyfjatexta (SmPC og fylgiseðil) bóluefnisins. Hún lýsir sér með bólgu í æðum húðarinnar sem kann að valda útbrotum, upphleyptum eða flötum, rauðum blettum undir yfirborði húðar og mari. Tíðni aukaverkunarinnar er ekki þekkt.
Smáæðabólga getur komið fram af völdum veiru- og bakteríusýkinga, en einnig lyfja og bóluefna. Venjulega gengur hún til baka af sjálfu sér með viðeigandi stuðningsmeðferð.
Heilkenni háræðaleka kann að blossa upp að nýju í kjölfar bólusetningar með Spikevax frá Moderna
Sérfræðinganefndin mælir með að bætt verði við lyfjatexta Spikevax varnaðarorðum um að heilkenni háræðaleka (HHL) kunni að blossa upp að nýju í kjölfar bólusetningar.
HHL er mjög sjaldgæft en alvarlegt ástand sem veldur því að vökvi lekur úr háræðum. Einkenni heilkennisins eru þrútnun handleggja og fótleggja, skyndileg þyngdaraukning, máttleysi, þykknun blóðs, lítið magn albúmíns í blóði og lágur blóðþrýstingur. HHL tengist oft veirusýkingum, tilteknum krabbameinum í blóði, bólgusjúkdómum og sumum meðferðum.
Nefndin komst að þeirra niðurstöðu að ekki lægju nægjanlegar upplýsingar fyrir til að hægt væri að segja að orsakasamhengi sé á milli nýrra tilfella af HHL og bólusetningar með Spikevax. Hins vegar mælir nefndin með að varnaðarorðum sé bætt við lyfjatexta þannig að heilbrigðisstarfsfólk og þeir, sem bólusettir eru með Spikevax, viti af mögulegri áhættu á að HHL blossi upp að nýju í kjölfar bólusetningar.
Aukin hætta á andlátum sjúklinga 65 ára og yngri á gjörgæsludeildum við notkun dexmedetomidíns (Dexdor)
PRAC hefur gert tillögu að bréfi til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) og sent hana til sérfræðinganefndar EMA um lyf fyrir menn (CHMP). Efni bréfsins er að láta heilbrigðisstarfsfólk vita af aukinni hættu á andlátum við notkun dexmedetomidíns (Dexdor) hjá sjúklingum 65 ára og yngri á gjörgæsludeildum í samanburði við önnur slævandi lyf.
Unnið er að uppfærslu á lyfjatextum með tilheyrandi varnaðarorðum, þar sem gögn sem liggja að baki og áhættuþættir eru útlistaðir. Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að meta þessar upplýsingar með hliðsjón af væntum ávinningi lyfsins í samanburði við önnur slævandi lyf hjá þessum aldurshópi.