Mælt með markaðsleyfi
- Lyfið Xevudy (sotrovimab) fékk jákvæða umsögn hjá nefndinni. Lyfið er ætlað til meðferðar við COVID-19 sjúkdómnum.
- CHMP gaf lyfinu Oxbryta (voxelotor) jákvæða umsögn. Lyfið er ætlað til meðferðar við blóðleysi (hemolytic anaemia) vegna sigðkornablóðleysi (sickle cell disease).
- Nefndin veitti lyfinu Ngenla (somatrogon) jákvæða umsögn. Lyfið er ætlað til meðferðar við skorti á vaxtahormónum.
- CHMP gaf lyfinu Apexxnar (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)) jákvæða umsögn sem fyrirbyggjandi meðferð gegn pneumókokka lungabólgu og tengdum sjúkdómum.
- Lyfinu Kerendia (finerenone) var veitt jákvæð umsögn en lyfið er ætlað til meðferðar við langvinnum nýrnarsjúkdómum sem tengjast sykursýki (tegund 2) hjá fullorðnum.
- Nefndin gaf lyfinu Padcev (enfortumab vedotin) jákvæða umsögn til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þvagfærum.
- CHMP gaf lyfinu Saphnelo (anifrolumab) jákvæða umsögn en lyfið er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum einkennum af rauðum úlfum.
- CHMP gaf lyfinu Tepmetko (tepotinib) jákvæða umsögn en lyfið er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið lungakrabbamein.
- Lyfinu Yselty (linzagolix choline) var veitt jákvæð umsögn en lyfið er ætlað til meðferðar við vöðvaæxli í legi.
- CHMP leggur til að lyfið Okedi (risperidone) fái markaðsleyfi en lyfið er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum.
- Tvö samheitalyf fengu jákvæða umsögn frá nefndinni. Annars vegar fékk lyfið Sitagliptin/Metformin hýdróklóríð Mylan (sítagliptínhýdróklóríð einhýdrat / metformínhýdróklóríð) jákvæða umsögn. Lyfið er ætlað til meðferðar á sykursýki af tegund 2. Hins vegar lyfið Sapropterin Dipharma (sapropterín) einnig jákvæða umsögn en lyfið er ætlað til meðferðar við fenýlalaníndreyra (e. hyperphenylalaninemia).
- CHMP veitti lyfinu Ontilyv (opicaone) jákvæða umsögn sem meðferð við Parkinsonsveiki.
- Nefndin lagðist gegn því að veita lyfinu Aduhelm (aducanumab) markaðsleyfi en lyfið er ætlað til meðferðar við alzeimer.
Viðbótarábendingar fyrir sex lyf
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir tvö lyf til meðferðar við COVID-19, Kineret og Veklury.
Kineret (anakinra) er notað til meðferðar við COVID-19 hjá fullorðnum einstaklingum með lungnabólgu sem þurfa á súrefnisgjöf að halda og eru í hættu á andnauð.
Veklury (remedesivir) er veirulyf og hefur fengið skilyrt markaðsleyfi til meðferðar á sjúklingum með COVID-19 sem jafnframt eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar. Tilmæli CHMP er að lyfið verði einnig notað við meðferð hjá fullorðnum sem þurfa súrefnisgjöf og eru í aukinni hættu á alvarlegum veikindum vegna COVID-19.
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir lyfin Entyvio, Keytruda, Lorviqua og Teysuno.
COVID-19
CHMP hefur gefið ráðleggingar varðandi notkun á lyfinu Paxlovid (PF-07321332 eða ritonavir) fyrir meðferðir gegn COVID-19.
Nefndin hefur ályktað að gefa megi fullorðnum, 18 ára og eldri, örvunarskammt af bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen tveimur mánuðum eftir upphaflega skammtinn.
CHMP hefur samþykkt beiðni frá lyfjafyrirtækjum Janssen, Moderna og BioNTech/Pfizer um aukningu á framleiðslugetu á COVID-19 bóluefnum.
CHMP mun halda aukafund 20. desember þar sem fjallað verður um umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 bóluefnið Nuvaxovid (NVX-CoV2373) frá lyfjafyrirtækinu Novavax.