Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælt með útvíkkun á ábendingu fyrir lyfið Kineret (anakinra) til notkunar sem meðferð við COVID-19 hjá fullorðnum einstaklingum með lungnabólgu, þörf á súrefnisgjöf og í hættu á andnauð metið út frá magni próteinsins suPAR yfir 6 ng/ml í blóði.
Kineret er talið koma í veg fyrir hættu á andnauð hjá COVID-19 smituðum
Kineret er ónæmisbælandi lyf sem er með markaðsleyfi í Evrópu og markaðssett á Íslandi. Lyfið er notað til meðferðar við ýmsum bólgusjúkdómum og núverandi ábendingar þess eru m.a. við einkennum iktsýki. Lyfið er talið draga úr bólgum hjá COVID-19 smituðum og þar með koma í veg fyrir skaða á neðri öndunarfærum og hættu á andnauð.
Niðurstöður klínískra rannsókna hjá COVID-19 smituðum
Metin voru gögn úr klínískri rannsókn á 606 inniliggjandi fullorðnum einstaklingum sem höfðu væg til alvarleg einkenni lungnabólgu og suPAR gildi að lágmarki 6 ng/ml. Þátttakendur fengu Kineret eða lyfleysu með inndælingu undir húð til viðbótar almennri umönnun. Almenn umönnun flestra þátttakenda fól í sér súrefnisgjöf (með lágu eða háu flæði), lyfjagjöf með barksteranum dexametasón og sumir fengu auk þess remdesivír.
Rannsóknin leiddi í ljós meiri bata hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kineret til viðbótar almennri umönnun samanborið við þá sem fengu lyfleysu til viðbótar almennri umönnun. Kineret dró úr líkum á versnandi veikindum eða dauða samanborið við þá sem fengu lyfleysumeðferð á því 28 daga tímabili sem rannsóknin stóð yfir. Fjöldi sjúklinga sem náðu sér að fullu eftir meðferð með Kineret jókst samanborið við þá sem fengu lyfleysumeðferð. Þá fækkkaði þeim sem fengu andnauð eða dóu.
Rannsóknin sýndi jafnframt að öryggi Kineret hjá sjúklingum með COVID-19 var svipað og hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu við öðrum samþykktum ábendingum þess.
Það var því niðurstaða CHMP sú að ávinningur af notkun lyfsins sé meiri en áhættan hjá sjúklingum eins og þeim sem rannsóknin beindist að. Ekki hefur verið sýnt fram á virkni Kineret hjá sjúklingum sem hafa þurft á hjarta-lungnavél að halda.
Meira um Kineret
Kineret er stungulyf sem er m.a. notað til meðferðar við iktsýki og lotubundnum hitaheilkennum. Virka efnið í Kineret er anakinra sem er ónæmisbælandi lyf. Anakinra hindrar líffræðilega virkni interleukín-1α (IL-1α) og interleukín-1β (IL-1β) með samkeppnisblokkun á bindingu þeirra við interleukín-1 viðtaka af tegund I (IL-1RI). Interleukín-1 (IL-1) er mikilvægt for-bólgu cýtókín sem hefur milligöngu um margar frumusvaranir, þar á meðal þær sem máli skipta við liðhimnubólgu.
Kineret er markaðssett af fyrirtækinu Swedish Orphan Biovitrum AB.