COVID-19: Mat á markaðsleyfisumsókn fyrir veiruhamlandi lyfið Paxlovid hafið

Matinu verður flýtt eins og mögulegt er og kann niðurstaða að liggja fyrir innan fáeinna vikna

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið mat á umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfið Paxlovid ((PF-07321332 og rítónavír) til meðferðar sjúklinga með COVID-19 sjúkdóm. Lyfið er veiruhamlandi og er tekið um munn. Umsækjandi er Pfizer Europe MA EEIG.

Sótt er um að lyfið hljóti samþykkt til meðferðar vægs til miðlungi alvarlegs COVID-19 sjúkdóms hjá fullorðnum og ungmennum (12 ára og eldri sem vega minnst 40 kg) sem eru í mikilli hættu á að þróa með sér alvarlegan COVID-19 sjúkdóm.

Niðurstaða kann að liggja fyrir innan fáeinna vikna

EMA kemur til með að meta ávinning og áhættu af notkun Paxlovid á styttri tíma en vanalegt er. Niðurstaða kann að liggja fyrir innan fáeinna vikna, en það fer þó eftir því hvort innsend gögn séu fullnægjandi eða hvort frekari upplýsinga sé þörf til að unnt sé að ljúka matinu. Flýtimat sem þetta er einungis mögulegt þar sem:

  • sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur nú þegar hafið mat á gögnum um lyfið í áfangamati,
  • CHMP hefur nú þegar metið bráðabirgðaniðurstöður úr meginrannsókn á lyfinu,
  • sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur nú þegar hafið mat á áhættustjórnunaráætlun (e. RMP) sem umsækjandi leggur til,
  • nefnd EMA um lyf fyrir börn (PDCO) hefur nú þegar birt mat sitt á rannsóknaráætlun umsækjanda fyrir börn (PIP), þar sem fram kemur hvernig þróa ætti lyfið og rannsaka til notkunar hjá börnum.

Reynist þær viðbótarupplýsingar sem sendar hafa verið inn í umsókn um skilyrt markaðsleyfi fullnægjandi, þannig að ávinningur af notkun lyfsins vegi þyngra en áhættan að mati CHMP, mun EMA mælast til þess að skilyrt markaðleyfi verði gefið út sem fyrst í öllum löndum evrópska efnahagssvæðisins.

Nánar í frétt EMA

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?