Út er komin ný gjaldskrá Lyfjastofnunar sem hefur þegar öðlast gildi. Innheimt er samkvæmt henni frá og með 2. febrúar 2022. Auk gjaldskrárinnar er að finna á vef Lyfjastofnunar uppfærðar reglur um lækkun gjalda, þar sem afsláttarreglur eru einnig kynntar nánar.
Nokkrir liðir gjaldskrárinnar lækka
Lyfjastofnun tók þá ákvörðun að aðlaga gjaldskrána breyttum aðstæðum, horfa til þess hvort fært væri að lækka gjöld í því skyni að minnka viðhalds- og rekstrarkostnað markaðsleyfa á Íslandi. Þetta birtist í nýrri gjaldskrá þar sem eru eftirfarandi breytingar:
- Niðurfelling árgjalda – veltuviðmið hefur verið hækkað úr 600.000 kr. í 1.800.000 kr. Markaðsleyfishafar geta þannig sótt um niðurfellingu árgjalda á lyfjum sem hafa litla veltu.
- Svokallaður grouping afsláttur hefur verið tekinn upp aftur og verður nú 10%.
- Veittur verður 20% afsláttur á umsóknum um endurnýjun markaðsleyfa samheitalyfja (e. admin renewal).
- Tegundabreytingar – heilt gjald lækkað enn frekar
Tegundabreytingar – heilt gjald og hálft
Í gjaldskrá ársins 2021 var ákveðið að fella niður hálft gjald af tegundabreytingum en í stað þess var fullt gjald lækkað. Var þar miðað við ákveðið hlutfall milli tegundabreytinga og viðbótarstyrkleika/lyfjaforma. Þar sem þetta hlutfall breyttist á síðasta ári hefur Lyfjastofnun ákveðið að lækka heila gjaldið enn frekar, ásamt því að ekki bætist við það almenn gjaldskrárhækkun. Með þessu er verið að koma til móts við markaðsleyfishafa, eftir að hálft gjald af tegundabreytingum var fellt niður.
Að öðru leyti er meðaltalshækkun gjaldskrárinnar um 2,5%. Sú hækkun er til að mæta auknum kostnaði, en bent skal á að hún er um helmingi lægri en 5% viðmið fjárlaga.