Mat hafið á öryggi Janus kínasahemla sem notaðir eru til meðferðar bólgusjúkdóma
PRAC hefur hafið mat á öryggi Janus kínasahemlum (JAK hemlum) sem notaðir eru til meðferðar langvinnra bólgusjúkdóma (iktsýki, sóraliðbólgu, sjálfvakinnar liðagigtar hjá börnum, hryggiktar, sáraristilbólgu og ofnæmisexems).
Matið kemur til vegna lokaniðurstaðna klínískrar rannsóknar á JAK hemlinum Xeljanz (tofacitinib). Niðurstöðurnar leiddu í ljós að sjúklingar, sem fengu meðferð með Xeljanz við iktsýki og voru í áhættu að fá hjartasjúkdóm, voru í aukinni hættu að fá meiriháttar tilvik tengd hjarta- og æðakerfi (eins og hjartaáfall, slag eða andlát tengt hjarta- og æðakerfi) heldur en sjúklingar sem fengu meðferð með TNF-alfa hemlum. Hið sama kom fram í rannsókninni varðandi hættu á að fá krabbamein; hún var hærri hjá þeim sem fengu meðferð með Xeljanz en þeim sem fengu meðferð með TNF-alfa hemlum. Rannsóknin leiddi einnig í ljós að í samanburði við TNF-alfa hemla fylgdi meðferð með Xeljanz aukin hætta á andláti af einhverri orsök, alvarlegum sýkingum og blóðsegum í lungum og djúpum bláæðum (VTE).
Bráðabirgðaniðurstöður áhorfsrannsóknar, þar sem annar JAK hemill / (Olumiant/baricitinib), var til skoðunar, benda einnig til aukinnar hættu á meiriháttar tilvikum tengdum hjarta- og æðakerfi og VTE hjá sjúklingum með iktsýki í samanburði við meðferð með TNF-alfa hemlum.
Olumiant og aðrir JAK hemlar verka með svipuðum hætti og Xeljanz í meðferð bólgusjúkdóma. Þess vegna mun PRAC meta hvort fyrrgreind aukin áhætta tengist öllum JAK hemlum sem samþykktir eru á EES svæðinu* til meðferðar bólgusjúkdómum og hvort breyta þurfi markaðsleyfum þeirra.
Nokkrar ráðstafanir hafa nú þegar verið gerðar til að minnka umrædda áhættu Xeljanz í kjölfar mats frá 2020, þar sem bráðabirgðaniðurstöður sömu rannsóknar og getið er að ofan höfðu verið rýndar. Lyfjatextar Xeljanz (SmPC og fylgiseðill) voru uppfærðir árið 2021 með upplýsingum um aukna hættu á hjarta- og æðaatvikum og krabbameini í kjölfar rýni á viðbótargögnum úr rannsókninni.
*Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) and Xeljanz (tofacitinib).
Mat á tilvikum röskunar á tíðahring í kjölfar notkunar mRNA-bóluefna gegn COVID-19 til skoðunar
PRAC metur nú tilkynningar sem borist hafa um miklar tíðablæðingar og tíðaleysi í tengslum við bóluefnin Comirnaty (frá BioNTech/Pfizer) og Spikevax (frá Moderna). Nefndin hafði áður metið tilvik röskunar á tíðahring í tengslum við mat á öryggisskýrslum COVID-19 bóluefna á EES-svæðinu og komist að þeirri niðurstöðu að fyrirliggjandi gögn styddu ekki að orsakasamahengi væri milli notkunar bóluefnanna og röskunar á tíðahring.
Í ljósi tilkynninga um röskun á tíðahring fyrir bæði bóluefnin og upplýsinga úr vísindatímaritum hefur PRAC ákveðið að meta nánar tilkynnt tilvik mikilla tíðablæðinga og tíðaleysis í kjölfar bólusetningar.
Raskanir á tíðahring koma oft fram hjá konum og getur margt komið til, t.d. undirliggjandi heilsuþættir, streita og þreyta. Einnig hefur verið tilkynnt um tíðahringsraskanir í kjölfar COVID-19 sjúkdóms.
Á þessu stigi er ekki ljóst hvort orsakasamhengi sé milli notkunar þessara tveggja bóluefna og tilkynninga um miklar tíðablæðingar og tíðaleysi. Ekkert bendir til að notkun bóluefnanna hafi áhrif á frjósemi.
Frekari upplýsingum um matið verður miðlað þegar þær verða tiltækar.
Notkun lifandi bóluefna hjá ungabörnum sem hafa verið útsett fyrir infliximab í móðurkviði eða með brjóstamjólk
PRAC hefur útbúið tillögu að DHCP bréfi sem sent hefur verið sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) til yfirferðar. Í bréfinu kemur fram að þörf sé á að fresta gjöf lifandi bóluefna hjá ungabörnum sem útsett hafa verið fyrir infliximabi í móðurkviði eða með brjóstamjólk.
Infliximab getur farið yfir fylgju og hefur greinst hjá allt að 12 mánaða ungabörnum. Því ætti ekki að gefa ungabörnum lifandi bóluefni fyrr en eftir að þau hafa náð 12 mánaða aldri nema að sérstökum skilyrðum uppfylltum.
Infliximab hefur greinst í litlu magni í brjóstamjólk. Því er ekki mælt með að gefa ungabarni á brjósti lifandi bóluefni meðan móðir þess er á meðferð með infliximabi nema lyfið sé ógreinanlegt í blóðvatni (e. serum) ungabarnsins.
Mikilvægt er að konur sem fá meðferð með infliximabi, og verða þungaðar eða gefa barni brjóst, láti heilbrigðisstarfsmann sem sér um bólusetningu ungabarnsins vita um infliximab-meðferðina.
Þegar CHMP hefur lokið rýni bréfsins verður það sent heilbrigðisstarfsfólki samkvæmt samþykktri dreifingaráætlun.
Sjá fleiri umræðuefni á fundi PRAC og nánari upplýsingar í frétt á vef EMA