Meðal lyfja sem hlutu jákvæða umsögn nefndarinnar var genameðferð við þremur gerðum eitilkrabbameins. Einnig lyf við beinþynningu, hvítblæði, og sykursýki af gerð tvö.
Mælt með markaðsleyfi fyrir eftirtalin lyf
Paxlovid
Eins og sagt var frá í frétt á vef Lyfjastofnunar 1. febrúar sl., mælti CHMP með að COVID-19 lyfið Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) fengi markaðsleyfi. Paxlovid er veiruhamlandi lyf, ætlað til inntöku, sem meðferð fullorðinna einstaklinga sem ekki þurfa súrefnisgjöf, en eru í aukinni hættu á að þróa með sér alvarlegan sjúkdóm.
Breyanzi
Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir genalyfið Breyanzi (lisocabtagene maraleucel). Það er ætlað til meðferðar þriggja gerða eitilfrumukrabbameins, DLBCL, PMBCL, og FL3B, ef a.m.k. tvær aðrar leiðir til meðferðar hafa ekki skilað árangri. Umfjöllun um lyfið var flýtt samkvæmt svokallaðri PRIME áætlun EMA, en sú áætlun gerir flýtimeðferð mögulega þegar um ný lyf er að ræða sem lofa góðu um meðferð sjúkdóms þar sem engin meðferð hefur verið tiltæk, eða önnur lyf ekki gagnast.
Sondelbay og Stimufend
Tvær líftæknilyfshliðstæður (biosimilar medicines) hlutu jákvæða umsögnCHMP, Sondelbay (teriparatide) við beinþynningu, og Stimufend (pegfilgrastim) sem styttir tíma daufkyrningafæðar, og fækkar tilvikum daufkyrningafæðar með hita í kjölfar frumudrepandi lyfjameðferðar.
Samheitalyf
Sérfræðinganefndin mælti með að þrjú samheitalyf fengju markaðsleyfi, Dasatinib Accord (dasatinib) og Dasatinib Accordpharma (dasatinib), hvoru tveggja lyf við hvítblæði. Sömuleiðis Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord (vildagliptin / metformin hydrochloride), lyf til meðferðar sykursýki af gerð tvö.
Viðbótarábendingar
CHMP mælti með viðbótarábendingum fyrir nokkur lyf, Ayvakyt, Briviact, Dupixent, Jardiance, Lacosamide UCB, Senshio, Tecfidera og Vimpat.
Endurmat fyrri ákvarðana
Umsækjandi um markaðsleyfi fyrir lyfið Ipique (bevacizumab), hefur óskað eftir að CHMP endurskoði niðurstöðu sína frá í nóvember sl. um að mæla ekki með markaðsleyfi. Forsendur beiðninnar hafa verið samþykktar og mun sérfræðinganefndin endurmeta umsóknina.
Endurmati á lyfinu Lidocain / Prilocain Idetec (lidocaine/prilocaine cream) hefur verið hætt þar sem umsækjandi um markaðsleyfi hefur dregið umsókn sína til baka.
Þá hefur sérfræðinganefndin lokið endurmati á lyfinu Nasolam (midazolam, nasal spray), með þeirri niðurstöðu að ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan. Því er mælt með að lyfið fái markaðsleyfi í þeim löndum á EES svæðinu þar sem sótt var um.