Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefnið Nuvaxovid til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Nuvaxovid er fimmta bóluefnið sem EMA mælir með til varnar COVID-19 og mun það nýtast í bólusetningarherferðum Evrópuríkja gegn kórónuveirufaraldrinum.
Ákvörðun EMA
Meðmæli EMA byggja á ítarlegu vísindamati stofnunarinnar en sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) komst að samhljóða niðurstöðu um að umsóknargögn fyrirtækisins um bóluefnið væru fullnægjandi og að sýnt hafi verið fram á gæði, öryggi og virkni bóluefnisins.
Niðurstöður klínískra rannsókna
Niðurstöður tveggja klínískra rannsókna með yfir 45.000 þátttakendur 18 ára og eldri lágu til grundvallar mati EMA og sýndu þær fram á að bóluefnið var virkt í að fyrirbyggja COVID-19 sjúkdóminn.
Í fyrstu rannsókninni, sem var framkvæmd í Mexikó og Bandaríkjunum, fengu rúmlega tveir þriðju hlutar þátttakenda bóluefnið og einn þriðji hluti fékk lyfleysu. Tilfellum COVID-19 með einkennum 7 dögum frá seinni bólusetningu fækkaði um 90,4% hjá þeim sem fengu bóluefnið (14 af 17.312) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (63 af 8.140).
Í seinni rannsókninni, sem framkvæmd var í Bretlandi komu fram svipaðar niðurstöður. COVID-19 með einkenni voru færri hjá Nuvaxovid hópnum (10 af 7.020) samanborið við lyfleysuhópinn (96 af 7.019). Virkni bóluefnisins reyndist því 89,7%,
Samanlagt sýna þessar tvær rannsóknir fram á um 90% virkni Nuvaxovid. Þegar rannsóknirnar voru framkvæmdar var upprunalega SARS-CoV-2 veiran ásamt alfa og beta afbrigðunum þau algengustu sem voru í dreifingu í löndunum þar sem rannsóknirnar voru framkvæmdar. Vegna þessa er minna vitað um virkni bóluefnisins gegn nýrri afbrigðum líkt og ómíkrón.
Aukaverkanir bóluefnisins
Þær aukaverkanir sem komu fram við klínískar rannsóknir bóluefnsins voru yfirleitt vægar eða miðlungs vægar og gengu til baka á nokkrum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanirnar voru verkur eða eymsli á stungustað, þreyta, vöðvaverkir, höfuðverkur, liðverkir, ógleði og uppköst.
Áfram verður fylgst með öryggi og virkni bóluefnisins, bæði með öflugu lyfjagátarkerfi og frekari rannsóknum markaðsleyfishafa og lyfjayfirvalda í Evrópu.
Nánari upplýsingar um bóluefnið
Lyfjatextar á ensku hafa nú verið gefnir út. Um er að ræða leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn (SmPC), fylgiseðil og upplýsingar um skilyrði markaðsleyfisveitingarinnar. Matsskýrsla EMA á bóluefninu og fullbúin áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) verða birt á næstu dögum. Sama gildir um gögn úr klínískum rannsóknum sem liggja til grundvallar markaðsleyfinu en þau verða birt á síðu EMA um klínísk gögn bráðlega.
Hvernig virkar bóluefnið
Bóluefnið virkar með því að undirbúa líkamann til að verjast sýkingu af völdum kórónaveirunnar SARS-CoV-2. Í bóluefninu er að finna eftirlíkingu af broddpróteini SARS-CoV-2 veirunnar, sem unnin var á rannsóknarstofu. Bóluefnið inniheldur einnig ónæmisglæði sem örvar ónæmiskerfið og gerir svarið við bóluefninu sterkara.
Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, mun ónæmiskerfi viðkomandi þekkja broddprótein bóluefnisins sem framandi fyrirbæri og hefja varnir með því að framleiða mótefni og virkja T-frumur gegn því. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SAR-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og vera tilbúið að ráðast gegn henni. Mótefni og T-frumur vinna saman að því að drepa veiruna, meina henni aðgang í frumur og drepa sýktar frumur og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19.
Nuvaxovid er gefið tvisvar sinnum, með þriggja vikna millibili, yfirleitt í vöðva upphandleggs.
Skilyrt markaðsleyfi
Skilyrt markaðleyfi gera lyfjayfirvöldum í EES ríkjum mögulegt að flýta aðgengi að lyfjum þegar brýn þörf er á þeim, til dæmis í neyðarástandi eins og yfirstandandi heimsfaraldur hefur skapað. Undir slíkum kringumstæðum liggja færri rannsóknargögn fyrir um lyfin en þegar um hefðbundin markaðsleyfi er að ræða, en umsækjanda er gert að skila frekari gögnum síðar. Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk.
Útgáfa skilyrts markaðsleyfis tryggir að bóluefnið uppfylli fyllstu kröfur EES-ríkja um öryggi, virkni og gæði og að það sé framleitt á samþykktum og vottuðum framleiðslustöðum þar sem lyfjafræðileg gæði eru tryggð.
Eftir að skilyrta markaðsleyfið hefur verið veitt þarf fyrirtækið að senda inn viðbótargögn úr rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka. Þessi gögn þurfa að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra.
Fylgst með öryggi Nuvaxovid
Í samræmi við öryggisáætlun og leiðbeiningar EMA um áhættustjórnun fyrir bóluefni við COVID-19 þá verður áfram fylgst náið bóluefninu. Þrátt fyrir að fjölmargir hafi fengið bóluefni gegn COVID-19 í klínískum rannsóknum þá kunna ákveðnar aukaverkanir aðeins að koma fram þegar milljónir einstaklinga hafa verið bólusettar.
Lyfjafyrirtæki, sem standa að baki öllum bóluefnum gegn COVID-19, þurfa að senda inn mánaðarlegar öryggisskýrslur en það er viðbót við hefðbunda upplýsingagjöf sem lyfjalöggjöfin kveður á um. Jafnframt þurfa fyrirtækin að framkvæma rannsóknir á öryggi og virkni bóluefnanna eftir að notkun hjá almenningi er hafin. Þar að auki munu yfirvöld jafnframt koma að óháðum rannsóknum á bóluefnunum þar sem gagna um langtíma virkni og öryggi bóluefnanna verður aflað.
Þessar aðgerðir gera yfirvöldum kleift að meta gögn úr ólíkum áttum með hraði og bregðast við á viðeigandi hátt reynist það nauðsynlegt til að tryggja heilsu almennings.
Matið á Nuvaxovid
Við matið á bóluefninu naut CHMP stuðnings sérfræðinganefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) ásamt sérstaks verkefnahóps EMA um COVID-19 faraldurinn.