Framan af árinu 2021 voru aukaverkanatilkynningar rúmlega 200 að meðaltali á mánuði, fjölgaði síðan verulega eftir að bólusetningarátak vegna COVID-19 hófst fyrir alvöru á vordögum í fyrra, en fór fækkandi með haustinu. Að meðaltali bárust 335 tilkynningar á mánuði árið 2021. Þessi fjöldi tilkynninga var margfalt meiri en áður hafði borist til Lyfjastofnunar á einu ári, og má rekja fjölgunina til bólusetningarátaks vegna heimsfaraldursins.
Í febrúar bregður svo við að aukaverkanatilkynningum fækkar stórlega frá mánuðunum þar á undan. Jafnvel þótt enn hafi staðið yfir fjöldabólusetningar í ársbyrjun, aðallega hjá börnum 5-11 ára. Tilkynningarnar í febrúar voru fimmtíu og sjö talsins.
Tilkynningar í febrúar - sundurliðun eftir bóluefnum
Í febrúar bárust 57 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Af þeim tengdust 47 bóluefnum gegn COVID-19;
35 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 9 vegna Spikevax frá Moderna, 3 vegna bóluefnis Janssen, og engar vegna Vaxzevria frá AstraZeneca; samkvæmt upplýsingum á covid.is, hafa engir skammtar verið gefnir af bóluefni AZ á árinu. Tíu tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga í febrúar eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 5. Tvær þeirra tengdust bóluefnum gegn Covid-19; 2 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, engin vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, engin vegna Spikevax frá Moderna, engin vegna bóluefnis Janssen. Þrjár tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir tilkynnendum
Í febrúar var 41 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 11 frá læknum, og 3 frá öðrum heilbrigðisstarfsmönnum. Í einu tilviki var staða tilkynnanda ekki skráð.
Rétt er að taka fram, að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar. Einnig ber að skoða fjölda tilkynninga í samhengi við fjölda bólusettra einstaklinga með einstaka bóluefni (covid.is).
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Enn skal ítrekað að aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar.
Heilbrigðisstarfsmanni sem hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum, er skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar. Þessi skylda er bundin í lög frá í ársbyrjun 2021 og er að finna í 63. gr. lyfjalaga. Allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs. Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar.
Í því sambandi má líka minna á að Lyfjastofnun Evrópu hefur hvatt sérstaklega til þess að aukaverkanir lyfja sem gefin hafa verið við COVID-19 sjúkdómnum, þar á meðal vegna bóluefna gegn COVID-19, verði tilkynntar, sem og aukaverkanir af lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma meðan á COVID-19 veikindum stendur.