Eins og kunnugt er, var fjöldi aukaverkanatilkynninga sem barst Lyfjastofnun árið 2021 margfaldur á við það sem áður þekktist. Þar kom til hin víðtæka bólusetning gegn COVID-19 sem fram fór um allt land, en í árslok höfðu um 90% landsmanna 12 ára og eldri verið bólsett skv. upplýsingum sem fram komu á covid.is. Auk þess hafði aukin vitund almennings um mikilvægi þess til tilkynna grun um aukaverkun, sem og skylda heilbrigðisstarfsfólks til að tilkynna samkvæmt nýjum lyfjalögum, mikið að segja.
Framan af árinu 2021 voru tilkynningar rúmlega 200 að meðaltali á mánuði, fjölgaði síðan til muna eftir að bólusetningarátak hófst fyrir alvöru á vordögum, en fór fækkandi með haustinu. Að meðaltali bárust 335 tilkynningar á mánuði árið 2021.
Fjöldi aukaverkanatilkynninga í janúar sl. var svipaður og verið hafði síðustu mánuði liðins árs.
Tilkynningar í janúar - sundurliðun eftir bóluefnum
Í janúar barst 191 tilkynning vegna gruns um aukaverkun.
Af þeim tengdust 173 bóluefnum gegn COVID-19;
137 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 16 vegna Spikevax frá Moderna, 7 vegna bóluefnis Janssen, og 13 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca. Átján tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga í janúar eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 25. Tuttugu og ein þeirra tengdust bóluefnum gegn Covid-19; 13 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 5 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, 1 vegna Spikevax frá Moderna, 2 vegna bóluefnis Janssen. Fjórar tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir tilkynnendum
Í janúar voru 152 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 12 frá læknum, 8 frá lyfjafræðingum og 12 frá öðrum heilbrigðisstarfsmönnum. Í 7 tilvikum var staða tilkynnanda ekki skráð.
Rétt er að árétta að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar. Einnig ber að skoða fjölda tilkynninga í samhengi við fjölda bólusettra einstaklinga með einstaka bóluefni (covid.is).
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Enn skal ítrekað að aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar.
Heilbrigðisstarfsmanni sem hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum, er skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar. Þessi skylda er bundin í lög frá í ársbyrjun 2021 og er að finna í 63. gr. lyfjalaga. Allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs. Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar.
Í því sambandi má líka minna á að Lyfjastofnun Evrópu hefur hvatt sérstaklega til þess að aukaverkanir lyfja sem gefin hafa verið við COVID-19 sjúkdómnum, þar á meðal vegna bóluefna gegn COVID-19, verði tilkynntar, sem og aukaverkanir af lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma meðan á COVID-19 veikindum stendur