Lyfjastofnun annast framkvæmd laga og reglugerða um lækningatæki. Þetta er viðamikill málaflokkur sem áður var á forræði landlæknis. Ráðherra fer með yfirstjórn málaflokksins.
Lyfjastofnun hefur m.a. það hlutverk að halda skrá yfir fyrirtæki og einstaklinga sem ábyrgir eru fyrir dreifingu lækningatækja á Íslandi, en framleiðendur, fulltrúar þeirra og innflytjendur lækningatækja skulu vera skráðir í gagnabanka Evrópusambandsins, Eudamed.
Hvað er lækningatæki?
Formleg skilgreining á lækningatæki samkvæmt lögum er þessi: Lækningatæki er hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, ígræði, prófefni, efniviður eða annar hlutur, sem framleiðandi ætlar til notkunar í læknisfræðilegum tilgangi.
Eftirlit með lækningatækjum
Lyfjastofnun annast eftirlit með lækningatækjum. Markmið eftirlitsins er að tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi lög og reglugerðir, og koma þannig í veg fyrir að þau valdi skaða. Annars vegar þarf að fylgjast með að tækið uppfylli kröfur varðandi öryggi, merkingar og að það nýtist sem skyldi. Hins vegar að viðhaldi sé sinnt, og að eftirlit sé með notkun.
Lyfjastofnun ber einnig að taka á móti og skrá tilkynningar um atvik og galla sem varðað geta öryggi notenda þeirra, jafnt sjúklinga sem heilbrigðisstarfsfólks.
Lækningatæki verða að vera CE-merkt, og þeim þarf að fylgja samræmisyfirlýsing framleiðanda þar sem fram kemur að kröfum laga og reglugerða sem gilda á EES svæðinu hafi verið fylgt.
Ekki bara hjartaritar og hlustunarpípur
Stór og flókin tæki sem notuð eru á sjúkrahúsum eru líklega það fyrsta sem kemur í hugann þegar orðið lækningatæki er nefnt. Hins vegar er það svo að undir skilgreininguna falla fjölbreytilegir hlutir, bæði hvað varðar umfang, verkunarmáta og tilgang. Allt frá linsum til jáeindaskanna; blóðþrýsingsmælar, hlustunarpípur, spelkur, skurðhnífar og hjartaritar teljast lækningatæki, en líka þungunarpróf, brjóstapúðar, gangráðar, smokkar og plástrar. Þannig eru verulegar líkur á að eitthvert lækningatæki sé til á þorra allra heimila landsins.
Lækningatæki tengd COVID-19
Ýmis búnaður sem mikið hefur verið í umræðunni í tengslum við COVID-19 telst líka lækningatæki. T.d. grímur sem heilbrigðisstarfsmenn nota til að verja sjúklinga, en þó ekki andlitsgrímur fyrir almenning. Sömuleiðis pinnar sem notaðir eru við sýnatöku til að greina hvort veiran sem veldur sjúkdómnum sé til staðar í líkamanum. Að ógleymdum öndunarvélunum sem stundum þarf að grípa til á gjörgæsludeildum.
Margvíslegur búnaður og efni til greiningar á sýnum
Eins og fram kemur í skilgreiningu eru lækningatæki ekki bara búnaður og hlutir, heldur getur líka verið um efni eða efnivið að ræða sem nota þarf til að greina sýni. Þetta er það sem kallað er lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi, og getur t.d. verið hvarfefni, hvarfefnisafurðir, eða efni til kvörðunar. Einnig samanburðarefni sem notuð eru til greiningar á líkams- eða sjúkdómsástandi utan líkamans, eins og þungunarpróf, COVID-19 próf, og próf til að greina kynsjúkdóma.
Þrátt fyrir orðalag um læknisfræðilegan tilgang, nær skilgreiningin á lækningatæki nú einnig yfir tæki sem ekki hafa slíkan tilgang, t.d. snertilinsur án sjónleiðréttingar, fylliefni undir húð, og búnað til að fjarlægja fituvef eða húðflúr. Hugbúnaður og smáforrit (öpp) ætluð til að veita heilsufarslegar upplýsingar eða til að taka ákvörðun um meðferð, eru einnig lækningatæki.
Lækningatæki eru flokkuð eftir áhættu
Lækningatæki eru flokkuð eftir áhættu þar sem minnst áhætta fylgir tækjum í flokki I, og mest í flokki III. Í þeim síðarnefnda er t.d. um að ræða lækningatæki sem grædd eru í fólk, eins og brjóstapúðar og gerviliðir fyrir mjaðmir og hné.
Evrópski gagnabankinn um lækningatæki – EUDAMED
Íslensku lögin um lækningatæki byggja á reglugerðum Evrópuþingsins og -ráðsins fyrir tilstilli EES samningsins. Þessu fylgir samvinna af ýmsu tagi, m.a. um EUDAMED, gagnabanka um lækningatæki. Tilgangurinn með bankanum er að halda utan um skráningu og auka rekjanleika lækningatækja, öryggisins vegna.
Bankinn var tekinn í notkun í desember sl., og eru þrjár einingar af þeim sex sem fyrirhugaðar eru orðnar virkar. EUDAMED mun auðvelda framleiðendum að uppfylla upplýsingaskyldur sínar sem mælt er fyrir um í reglugerðum, en einnig verður almenningi kleift að afla sér upplýsinga um lækningatæki sem sett eru á markað.