Um bóluefnið Comirnaty fyrir 5-11 ára börn

Lyfjastofnun Evrópu samþykkti heimild til notkunar Comirnaty hjá þessum aldurshópi í nóvember síðastliðnum

Eitt bóluefni hefur verið samþykkt til notkunar fyrir aldurshópinn 5-11 ára, Comirnaty frá Pfizer/BioNTech. Comirnaty er svokallað mRNA-bóluefni og það veitir góða vörn gegn COVID-19. Bóluefnið fær ónæmiskerfið til að framleiða mótefni og blóðfrumur sem vinna gegn veirunni, og veitir þannig vörn gegn COVID-19.

Klínískar rannsóknir hafa sýnt að bóluefnið er 90,7% virkt sem vörn gegn einkennum COVID-19. Cormirnaty inniheldur ekki sjálfa veiruna og getur ekki valdið COVID-19. Ekki er þekkt hversu lengi vörnin varir.

Börnum 5-11 ára er gefinn minni skammtur af Comirnaty en þeim sem eldri eru. Nota á 10 míkrógrömm í stað 30 míkrógramma. Eins og hjá 12 ára og eldri er bóluefninu sprautað í vöðva í upphandlegg tvisvar sinnum, og eiga þrjár vikur að líða á milli bólusetninga.

Aukaverkanir eru algengari meðal yngri en eldri

Algengar þekktar aukaverkanir gera oft vart við sig í kjölfar bólusetningar með mRNA-bóluefni hjá börnum, gjarnan eftir að seinni skammtur er gefinn. Þessu geta fylgt óþægindi en oftast ganga aukaverkanir til baka á 2-3 dögum.
Algengustu aukaverkanir sem fram komu í klínískri rannsókn hjá börnum 5-11 ára eru nefndar hér að neðan. Flestir upplifa eina eða fleiri af þessum aukaverkunum 1-2 dögum eftir bólusetningu:

  • Verkur á stungustað (>80%)
  • Þreyta (>50%)
  • Höfuðverkur (>30%)
  • Roði og þroti á stungustað (>20%)
  • Vöðvaverkir og kuldahrollur (>10%)
  • Niðurgangur
  • Hiti
  • Ógleði og uppköst

Þegar líkaminn bregst við með þessum hætti er það merki um að hann sé að undirbúa ónæmiskerfið til að verjast veirunni og veita vörn gegn alvarlegum veikindum. Einstaklingsbundið er hvernig líkaminn bregst við bóluefnum, þeir sem hvorki upplifa aukaverkanir né verða veikir eftir bólusetningu eru engu að síður líka vel varðir.

Þeir sem upplifa önnur einkenni sem grunur leikur á að tengist bólusetningu, eða ef einkennin ganga ekki til baka á örfáum dögum, ættu að hafa samband við lækni eða annað heilbrigðisstarfsfólk til að láta meta einkenni og fá ráðleggingar.

Hvaða aukaverkanir á að tilkynna?

Heilbrigðisstarfsfólki ber skylda til að tilkynna grun um alvarlegar, nýjar og óþekktar aukaverkanir til Lyfjastofnunar. Hins vegar getur hver sem er tilkynnt grun um aukaverkun með því að fylla út form á vef Lyfjastofnunar. Mikilvægast er að tilkynna um aukaverkanir sem eru óþekktar (ekki tilgreindar í kafla 4 í fylgiseðli lyfsins), og þær sem teljast alvarlegar.

Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, eða veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.

Lyfjastofnun svarar ekki hverjum og einum sem tilkynnir grun um aukaverkun og tilkynningaformið er ekki ætlað sem fyrirspurnarform. Ef Lyfjastofnun telur þörf á frekari upplýsingum gæti verið að haft verði samband við þann sem tilkynnir.

Hvernig er fylgst með tilkynntum aukaverkunum sem varða bóluefni gegn COVID-19?

Lyfjastofnun vaktar allar tilkynntar aukaverkanir og sérfræðingar stofnunarinnar leggja mat á hvort upp koma óþekktar aukaverkanir. Einnig er víðtækt alþjóðlegt samstarf við þau lönd sem nota sömu bóluefni. Meðal annars er notast við samevrópskan gagnagrunn um aukaverkanir lyfja (EudraVigilance).


Vinnu við aukaverkanatilkynningar er forgangsraðað þannig að þær sem eru skilgreindar sem alvarlegar eru yfirfarnar fyrst, í samræmi við leiðbeiningar um lyfjagát (GVP). Vinnsla allra tilkynninga sem tengjast bóluefnum gegn COVID-19 er í forgangi framyfir aukaverkatilkynningar tengdar öðrum eldri og þekktari lyfjum. Þannig er tryggt að mikilvægar upplýsingar um lyf – í þessu tilviki bóluefni - sem eru á markaði, skili sér í áðurnefndan samevrópskan gagnagrunn um aukaverkanir lyfja.


Vöktun aukaverkanatilkynninga er afar mikilvægur liður í því að meta hvort um orsakasamhengi tilkynntrar aukaverkunar og bóluefnis sé að ræða, sem og að greina áður óþekktar aukaverkanir. Á grunni þeirrar vinnu er hægt að grípa til ráðstafana til að standa vörð um öryggi lyfjanotenda, sé talin þörf á því.

Hvar er hægt að finna frekari upplýsingar um bóluefnið?

  • Fylgiseðill Comirnaty inniheldur upplýsingar fyrir foreldra og forráðamenn. Fylgiseðillinn er aðgengilegur á vef Lyfjastofnunar.
  • Upplýsingar um bóluefnið eru aðgengilegar á vef EMA, þ.á.m. upplýsingar á auðskildu máli þar sem útskýrt er hvers vegna EMA hefur mælt með leyfisveitingu þess á Evrópska efnahagssvæðinu.
  • Á vefnum covid.is

Spurt og svarað

Niðurstaða af áfangamati Lyfjastofnunar Evrópu var sú að ávinningur af notkun bóluefnisins væri meiri en áhættan.  Áhrif Comirnaty voru metin í rannsókn á nærri 2.000 börnum á aldrinum 5-11 ára. Í ljós kom að þrír einstaklingar af 1.305 sem fengu bóluefnið gegn COVID-19 smituðust, en 16 einstaklingar af 663 smituðust í lyfleysuhópnum. Þýðing þessara niðurstaðna er sú að bóluefnið er 90,7% virkt í vörn gegn COVID-19 með einkennum (þrátt fyrir að raunveruleg virkni gæti verið einhvers staðar á bilinu 67,7%-98,3%).

Algengustu aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 5-11 ára eru svipaðar og hjá þeim sem eru 12 ára og eldri. Meðal annars má nefna verk á stungustað, þreytu, höfuðverk, roða og bólgu á stungustað, vöðvaverki og kuldahroll. Einkennin eru yfirleitt væg og ganga yfir á nokkrum dögum.

Í ljósi þessara niðurstaðna gat sérfræðinefndin því ályktað að gagnsemi Comirnaty hjá börnum á aldrinum 5-11 væri meiri en áhættan, sér í lagi hjá þeim með undirliggjandi þætti sem auka áhættuna á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi.

Gerð er krafa til framleiðenda bóluefnanna að framkvæma klínískar rannsóknir á börnum í öllum aldurshópum. Ef niðurstöður rannsóknanna sýna fram á að bóluefnin sé virk og örugg hljóta þau markaðsleyfi.

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) í barnalækningum (PDCO) tók þátt í að ákveða fjölda klínískra rannsókna hjá börnum, aldurshópa sem tóku þátt í rannsóknunum, og framkvæmd þeirra. Öllum bóluefnum fylgir svokölluð áætlun um rannsóknir hjá börnum (paediactric investigation plan = PIP). Allar þessar áætlanir eru aðgengilegar á vef EMA. Þar er einnig að finna upplýsingar um frekari kröfur sem gerðar eru til framleiðenda bóluefnanna um rannsóknir hjá börnum.

Sjá nánar áætlun um rannsóknir um notkun Comirnaty hjá börnum á vef EMA.

Börn eru ekki litlir fullorðnir einstaklingar. Þau eru á vaxtarskeiði, ónæmiskerfi þeirra er í þróun, og því geta þau fengið aðra sjúkdóma en fullorðnir. Börn geta einnig brugðist öðruvísi við bóluefnum en fullorðnir. Hugsanlega geta börn þurft aðra skammtastærð, og færri eða fleiri skammta. Af framansögðu er mikilvægt að rannsaka virkni og öryggi bóluefna hjá börnum.

Sérstaklega er skoðað hvort bóluefnið hafi sömu áhrif á ónæmissvörun og þróun mótefna gegn COVID-19 veirunni hjá 12-15 ára börnum og 16-25 ára. Og eftir að notkun bóluefnisins var samþykkt fyrir 5-11 ára, er styrkur mótefnis við notkun 10 míkrógramma hjá 5-11 ára, borinn saman við 30 míkrógrömm í aldurshópnum 16-25 ára.

Einnig er fylgst með því hversu margir smitast af COVID-19, annars vegar hjá hópnum sem fékk bóluefnið, hins vegar hjá þeim sem fengu lyfleysu.

Í klínískri rannsókn á vegum Pfizer/BioNTech í aldurshópnum 12-15 ára smituðust engir þeirra sem fengu bóluefnið COVID-19, meðan 18 þátttakendur í lyfleysuhópnum fengu sjúkdóminn. Í aldurshópnum 5-11 ára smituðust þrír einstaklingar sem fengu bóluefnið af COVID-19, en 16 í lyfleysuhópnum. Rannsóknir hjá börnunum voru umfangsminni en stóra rannsóknin sem lá til grundvallar upprunalegu samþykki á bóluefninu hjá fullorðnum, og þess vegna er tölfræðileg óvissa meiri. Af þeim ástæðum er beðið með að gera klínískar rannsóknir hjá börnum þar til síðast, því þá gefst tækifæri til að bera þær saman við þá þekkingu sem liggur fyrir í kjölfar stærri rannsókna hjá fullorðnum og eftir að bóluefnið hefur verið tekið í notkun.

Börn á aldrinum 5-11 ára eiga að fá minni skammt en eldri börnum og fullorðnum er gefinn, en eins og þeir eldri fá þau tvo skammta með þriggja vikna millibili. Börn á aldrinum 5-11 ára eiga að fá 10 míkrógramma skammt á meðan eldri hópar fá 30 míkrógramma skammt. Ástæða þess að gefinn er minni skammtur er sú, að sýnt hefur verið fram á í rannsóknum að hann veitir fullnægjandi vörn.

Nei, ekkert  bendir til þess að sérstök áhætta fylgi því að bólusetja börn. Til er fjöldinn allur af bóluefnum fyrir börn sem góð reynsla er komin á. Í klínískri rannsókn á Comirnaty (Pfizer/BioNTech) fyrir börn í aldurshópnum 12-15 ára komu fram sömu aukaverkanir í kjölfar bólusetningar og þekktar eru hjá fullorðnum. Það sama á við um aukaverkanir sem fram komu í rannsókn hjá aldurshópnum 5-11 ára. Flestar aukaverkanir eru vægar og ganga til baka á fáeinum dögum. Algengustu aukaverkanirnar eru verkur á stungustað, þreyta og höfuðverkur.

Hættan á langvarandi aukaverkunum er hvorki þekkt hjá fullorðnum né börnum. Þegar bóluefni eiga í hlut koma aukaverkanir almennt fram skömmu eftir bólusetningu. Bóluefnaframleiðendum sem hljóta skilyrt markaðsleyfi er skylt að fylgjast með bóluefninu í klínískum rannsóknum í tvö ár. Þannig berast stöðugt nýjar upplýsingar frá framleiðendum og lyfjayfirvöldum, sem vinna náið saman  við eftirlit með bóluefnum gegn COVID-19. Lyfjastofnun fylgist með þessu bóluefni, sem og öllum lyfjum þann tíma sem þau eru á markaði á Íslandi. Það felst m.a. í því  að allar tilkynningar um aukaverkanir eru metnar af sérfræðingum stofnunarinnar og brugðist er við ef fram koma nýjar eða alvarlegar aukaverkanir.

Venjan er að skipta rannsóknum á nýjum lyfjum og bóluefnum eftir aldurshópum og skoða einn hóp í einu. Almennt er hafist handa við að rannsaka áhrifin hjá unglingum og eldri börnum, því næst hjá  aðeins yngri börnum, og  loks smábörnum og ungbörnum. Með þessu móti er hægt að nota þá reynslu og þekkingu sem kemur fram hjá þeim eldri, t.d. varðandi skammtastærð. Þessi leið gerir einnig að verkum að hægt er að hafa klínísku rannsóknirnar nákvæmari hjá yngri börnum og því þarf ekki að að prófa lyfin í eins mörgum börnum og annars hefði verið.

Bóluefnið má ekki nota hjá börnum yngri en 5 ára þar sem notkun þess hefur ekki verið rannsökuð í yngsta aldurshópnum. Það er á forræði sóttvarnalæknis að ákveða hvaða aldurshópum er boðin bólusetning, og þann 13. desember 2021 tilkynnti hann að ákveðið hefði verið að bjóða börnum á aldrinum 5-11 ára bólusetningu gegn COVID-19.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?