Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælt með að einstofna mótefnið Xevudy (sotrovimab) fái markaðsleyfi. Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir fullorðna og ungmenni með COVID-19, þá sem ekki þurfa súrefnisgjöf, en gætu átt á hættu að veikjast alvarlega. Mælt með leyfinu fyrir 12 ára og eldri, einstaklinga sem eru a.m.k. 40 kíló að þyngd. Umsækjandi um markaðsleyfið er GlaxoSmithKline Trading Services Limited, sem þróaði lyfið í samvinnu við Vir Biotechnology.
Þriðja COVID-19 lyfið sem er einstofna mótefni
Xevudy er það þriðja sérstakra COVID-19 lyfja úr einstofna mótefni sem mælt er með. Hin tvö eru Regkirona og Ronapreve. Að auki var nýlega samþykkt viðbótarábending lyfsins RoActemra sem meðferð við COVID-19, en þar er einnig um einstofna mótefni að ræða.
Virkni Xevudy byggist á að einstofna mótefnið beinir spjótum sínum að að broddpróteini SARS-Cov-2 veirunnar, en það er hún sem veldur COVID-19 sjúkdómnum. Þegar mótefnið tengist broddpróteininu, minnka til muna möguleikar veirunnar á að komast inn í frumur líkamans. Þar með er talið að lyfið dragi úr líkum á alvarlegum sjúkdómi og sjúkrahúsinnlögn hjá þeim sem þegar hafa sýkst.
Lyf sem samþykkt hafa verið til notkunar við COVID-19
Rannsóknin sem liggur til grundvallar matinu
CHMP yfirfór gögn úr rannsókn sem 1.057 sjúklingar með COVID-19 tóku þátt í. Í ljós kom að Xevudy dró til muna úr líkum á spítalainnlögn og dauða hjá sjúklingum með a.m.k. einn undirliggjandi sjúkdóm, sem jók hættu á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi. Af þeim sem fengu Xevudy þurfti 1% (6 af 528) að dvelja á sjúkrahúsi lengur en sólarhring 29 dögum eftir að meðferð hófst. Til samanburðar dvöldu 6% (30 af 529) þeirra sem fengu lyfleysu á sjúkrahúsi lengur en sólarhring næstu 29 daga eftir að rannsóknin hófst, og tveir létust.
Flestir með upprunalegu veiruna
Þátttakendur í rannsókninni höfðu flestir sýkst af upprunalegu SARS-CoV-2 veirunni. Sumir greindust með önnur afbrigði hennar, t.d. alfa og epsilon. Sé mið tekið af tilraunum á rannsóknarstofum er reiknað með að Xevudy gagnist líka sem meðferð hjá þeim sem greinast með síðar tilkomin afbrigði, þar á meðal ómíkron.
Öryggi Xevudy reyndist með ágætum. Einhver tilvik ofnæmisviðbragða komu fram en CHMP mat það svo að ávinningur af notkun lyfsins væri meiri en áhættan. Meðan gögn voru yfirfarin setti sérfræðinganefndin fram ráðleggingar um notkun lyfsins sem undanþágulyfs og því hefur það verið í einhverri notkun á EES svæðinu um skeið.
Niðurstöðu CHMP er að venju vísað til framkvæmdastjórnar ESB sem tekur endanlega ákvörðun um hvort Xevudy verður samþykkt sem meðferð við COVID-19.