Markaðsleyfishafi lyfsins (AstraZeneca) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um að ekki nota lengur lyfið Forxiga (dapagliflozin) 5 mg við meðferð á sykursýki af tegund 1.
Samantekt bréfsins er sem hér segir:
- Frá og með 25.október 2021 er Forxiga (dapagliflozin) 5 mg ekki
lengur samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af
tegund 1 og á ekki að nota lengur hjá þeim sjúklingum. Þetta er
samkvæmt ákvörðun AstraZeneca um að fella brott ábendingu fyrir sykursýki af tegund 1 fyrir dapagliflozin 5 mg. - Ketónblóðsýring af völdum sykursýki er þekkt aukaverkun
dapagliflozins. Í rannsóknum með dapagliflozin á sykursýki af
tegund 1 var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki sem
algengri aukaverkun (kom fyrir hjá minnst 1 af hverjum
100 sjúklingum). - Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, sem var sent
til að lágmarka hættu á ketónblóðsýringu vegna notkunar
dapagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, verður
ekki lengur tiltækt. - Stöðvun meðferðar með dapagliflozini hjá sjúklingum með
sykursýki af tegund 1 verður að vera í samráði við sérfræðing í
sykursýki og ganga í gegn um leið og það hentar klínískt. - Þegar meðferð með dapagliflozini hefur verið hætt er ráðlagt að
mæla glúkósa í blóði reglulega og insúlínskammtur skal aukinn
varlega til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Forxiga í sérlyfjaskrá.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist Vaxzevria (AstraZeneca) til Lyfjastofnunar.