Lyfjaskortur er áhyggjuefni víða um lönd og hvarvetna vinna heilbrigðisyfirvöld jafnt og þétt að því að reyna að koma í veg fyrir skort eða draga úr áhrifum hans.
Alvarlegur lyfjaskortur er ekki algengur en kemur upp annað veifið. Merki um yfirvofandi lyfjaskort birtast gjarna með þeim hætti að lyf er ófáanlegt hjá lyfjaheildsölu og fer þá á biðlista. Það þarf þó ekki að þýða að lyfið sé ófáanlegt í landinu. Hugsanlega gæti það verið til í einhverjum apótekum eða á heilbrigðisstofnunum, verið getur að annar styrkleiki sama lyfs eða sambærilegt lyf sé fáanlegt, en stundum gerist það að lyf eru með öllu ófáanleg til lengri eða skemmri tíma. Lyfjastofnun vinnur markvisst að því að koma í veg fyrir lyfjaskort eða draga eins og unnt er úr áhrifum skorts á notendur lyfja.
Miðlæg upplýsingamiðlun um lyfjaskort til lækna
Lyfjastofnun hefur síðustu ár birt upplýsingar um tilkynntan lyfjaskort ásamt ráðleggingum á vef sínum. Sú upplýsingamiðlun hefur ekki reynst nægilega skilvirk fyrir lækna sem þurfa helst að fá upplýsingar um lyfjaskort án mikillar fyrirhafnar, samtímis því að lyfjaávísun er útbúin. Lyfjastofnun vinnur nú að því í samstarfi við Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands, að hægt verði að miðla upplýsingum um lyfjaskort með slíkum hætti til lækna. Vonir standa til að lausn í þessa veru finnist fljótlega.
Lyfjaskortur og skyldur markaðsleyfishafa
Markaðsleyfishafi lyfs skal tryggja viðeigandi og stöðuga afhendingu þess til apóteka og þeirra sem hafa leyfi til að afgreiða lyf, svo mæta megi þörfum sjúklinga. Bendi eitthvað til þess að markaðsleyfishafi nái ekki að standa við þær skuldbindingar, ber honum að tilkynna fyrirsjáanlegan skort til Lyfjastofnunar með a.m.k. tveggja mánaða fyrirvara, nema sérstækar aðstæður séu fyrir hendi. Málefni lyfjaskorts eru ætíð rædd á reglubundnum fundum stjórnenda Lyfjastofnunar og lyfjafyrirtækja og lyfjaheildsala í landinu.
Þegar lyf er afskráð skal sækja um það til Lyfjastofnunar. Í nýlegum leiðbeiningum eru markaðsleyfishafar eindregið hvattir til að upplýsa lækna og apótek tímanlega um lyf sem taka á af markaði, með upplýsingum um hvenær lyfið verður ekki lengur fáanlegt. Þetta á sér í lagi við um lífsnauðsynleg lyf, lyf sem eru mikið notuð, og lyf sem eru þau einu af því tagi á markaði, svo tækifæri gefist fyrir lækna að bregðast við. Lyfjastofnun birtir upplýsingar um allan tilkynntan lyfjaskort, ásamt afskráningum lyfja á vef sínum.
Birgðastaða lyfja í landinu
Lyfjastofnun fylgist með birgðastöðu lyfja í landinu. Í mars sl. fékk stofnunin þær upplýsingar að almennt samsvari birgðir heildsala 1 – 2,5 mánaða lyfjanotkun. Við slíkar aðstæður þarf eftirspurn ekki að aukast mikið til að birgðir dugi aðeins nokkra daga. Staðan verður sérstaklega viðkvæm ef eftirspurn eykst snögglega, sem og ef það gerist á sama tíma í nágrannalöndunum. Viðkvæm staða getur einnig komið upp verði vandkvæði í flutningi þeirra lyfja milli staða sem einungis eru eins mánaða birgðir til af. Stefnt er að því í framtíðinni að Lyfjastofnun fái rafrænan rauntímaaðgang að birgðastöðu lyfja hjá heildsölum eins og víða tíðkast í löndunum í kringum okkur.
Aðgerðir Lyfjastofnunar til að sporna gegn lyfjaskorti
Eins og áður segir vinnur Lyfjastofnun markvisst að því að koma í veg fyrir lyfjaskort
eða milda þau áhrif sem skortur getur haft á lyfjanotendur. Lögð hefur verið sérstök áhersla á eftirtalin úrræði síðustu misseri:
Lyfjaskortsteymi stofnunarinnar eflt
Stöðugildum hefur verið fjölgað, verkferlar skýrðir og samstarfi ýmist komið á eða aukið. Upplýsingamiðlun hefur auk þess tekið stakkaskiptum á síðastliðnum árum og má í því sambandi nefna að upplýsingar um lyfjaskort eru nú uppfærðar á oft á dag á vef stofnunarinnar. Þá má nefna aukna þjónustu í kringum ávísanir undanþágulyfja sem eru nú nær alfarið rafrænar en það gerir stofnuninni kleift að afgreiða þær á mjög skömmum tíma.
Undanþágur frá áletrunum
Eitt af þeim úrræðum sem Lyfjastofnun hefur getað gripið til við að koma í veg fyrir lyfjaskort er að veita markaðsleyfishöfum undanþágu til sölu lyfja í erlendum umbúðum, og/eða með önnur vörunúmer en eru í lyfjaverðskrá, þegar umbúðir með íslenskum áletrunum er ófáanlegar. Slíkar undanþágur hafa verið veittar 163 sinnum það sem af er ári.
Lyfjaávísun læknis breytt í undanþágulyf
Með nýjum lyfjalögum getur Lyfjastofnun í sérstökum tilvikum heimilað lyfjafræðingi í apóteki að breyta lyfjaávísun læknis í undanþágulyf þegar skortur er á markaðssettu lyfi. Þetta úrræði hefur í för með sér aukið hagræði og mikinn tímasparnað fyrir heilbrigðisstarfsfólk og lyfjanotendur. Til þessa úrræðis hefur verið gripið 17 sinnum það sem af er ári vegna átta lyfja.
Einfaldari skráningarferill lyfja
Eitt af þeim úrræðum sem stendur markaðsleyfishöfum hérlendis til boða og gerir auðveldara að fjölga nauðsynlegum lyfjum á markaði, er svokallaður núll daga skráningarferill. Þetta úrræði hefur orðið til þess að markaðssettum lyfjum á Íslandi hefur fjölgað og þar með minnka líkur á birgðaskorti.
Afslættir af skráningargjöldum
Í kjölfar ábendinga frá markaðsleyfishöfum var ákveðið að aðlaga gjaldskrá Lyfjastofnunar að breyttum aðstæðum og lækka gjöld í því skyni að draga úr kostnaði vegna markaðsleyfa á Íslandi. Eftirfarandi breytingar voru gerðar:
- Veltuviðmið fyrir niðurfellingu árgjalda var hækkað úr 600.000 kr. í 1.800.000 kr. Markaðsleyfishafar geta þannig sótt um niðurfellingu árgjalda fyrir fleiri lyf sem hafa litla veltu.
- Svokallaður grouping afsláttur var tekinn upp aftur og er nú 10%.
- Hægt er að sækja um 20% afslátt á umsóknum um endurnýjun markaðsleyfa samheitalyfja (e. shortened renewal).
- Tegundabreytingar – heilt gjald hefur verið lækkað enn frekar auk þess sem almenn gjaldskrárhækkun bættist ekki við það.
- Hægt er að sækja um afslátt á viðhaldi markaðsleyfis lyfs þegar Ísland er umsjónarland og engin CMS lönd eru í ferlinu, að því gefnu að lyfið sé markaðssett.
Meðaltalshækkun gjaldskrárinnar nam um 2,5% og er þeirri hækkun ætlað að mæta auknum kostnaði, en þessi hækkun er helmingi lægri en 5% viðmið fjárlaga.
Rafrænir fylgiseðlar
Lyfjastofnun leikur lykilhlutverk í tilraunaverkefni heilbrigðisráðuneytisins um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir lyf til notkunar á heilbrigðisstofnunum. Markmið verkefnisins er m.a. að kanna hvort notkun rafrænna fylgiseðla leiði til fjölgunar markaðssettra sjúkrahúslyfja á Íslandi.
Lyfjaskortur er ekki séríslenskt vandamál. Svipuð staða kemur einnig upp í öðrum löndum og geta ástæðurnar verið margvíslegar. Lyfjastofnun mun áfram vinna markvisst að því að draga sem mest úr þeim áhrifum sem lyfjaskortur getur haft í för með sér, stuðla að auknu samstarfi við hagsmunaaðila og aðrar stofnanir, auk þess að skapa góð skilyrði til að tryggja markaðssetningu lyfja á Íslandi.