Lyfjastofnun hefur það hlutverk samkvæmt lyfjalögum að ákvarða hámarksverð á ávísunarskyldum lyfjum fyrir menn, og öllum dýralyfjum, bæði í heildsölu og smásölu.
Einn undirflokkur ávísunarskyldra lyfja eru svokölluð leyfisskyld lyf, en það eru lyf sem eingöngu er heimilt að nota að undangengnu samþykki lyfjanefndar Landspítala. Þetta eru jafnan kostnaðarsöm eða vandmeðfarin lyf og krefjast sérfræðiþekkingar og aðkomu heilbrigðisstarfsfólks, hvort heldur er vegna gjafar, eftirlits með sjúklingi eða eftirlits með notkun lyfsins.
Nýtt verklag tilkomið eftir samtal við hagsmunaaðila
Hingað til hefur ferlið verið þannig hvað varðar leyfisskyld lyf að Lyfjastofnun hefur beðið með verðákvörðun og flokkun lyfs sem leyfisskylt, þar til umsögn lyfjanefndar Landspítala liggur fyrir. En nú hefur nýtt verklag verið innleitt þegar kemur að umsóknum um lægsta verð fyrir leyfisskyld lyf. Lyfjastofnun getur samkvæmt því samþykkt verðumsókn af þessu tagi þótt umsögn lyfjanefndar Landspítala liggi ekki fyrir, en þá með fyrirvara um samþykkið. Þetta mun gefa umboðsmönnum og innflytjendum tækifæri til nýta þann tíma sem sparast við þetta breytta verklag, verklagið ætti að stytta tímann sem tekur að markaðssetja leyfisskyld lyf þegar sótt er um lægsta verð.