Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur að því að koma á fót kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu. Kerfinu, sem ber heitið European Shortages Monitoring Platform (ESMP), er ætlað að safna upplýsingum um framboð og eftirspurn lyfja fyrir menn, í því skyni að fyrirbyggja skort, greina aðstæður og stýra málum, komi til skorts.
Fyrsta útgáfa ESMP verður tilbúin í febrúar 2025, en aðlögunartímabil og prófun kerfisins hefst í nóvember nk. EMA hvetur markaðsleyfishafa til að byrja sem fyrst að senda upplýsingar inn í kerfið og nýta vel aðlögunartímabilið sem stendur frá nóvember 2024 til janúarloka 2025.
Svona mun ESMP virka
ESMP mun gera EMA kleift að hafa yfirsýn yfir framboð, eftirspurn og aðgengi mikilvægra lyfja á þremur mismunandi stigum eftir alvöru mála:
- Hættuástand – getur verið neyðarástand á sviði lýðheilsu, eða alvarlegir atburðir
- Þegar stýrihópur EMA um lyfjaskort, Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) hefur gert viðvart um yfirvofandi vanda
- Í venjulegu árferði
Ef hættuástand skapast mun EMA gefa út lista yfir þau mikilvægu lyf sem skipta máli í yfirstandandi aðstæðum. Á slíkum lista verða bæði lyf sem eru miðlægt skráð og landsskráð. -Nánari upplýsingar má finna á vefsíðu EMA, Aðgengi lyfja á hættutímum.
Þegar ekki er bráð hætta á ferðum mun kerfið nýtast á tvo vegu:
- Við vinnu MSSG við að setja saman lista yfir lyf sem þörf er á miðað við tilteknar ógnandi aðstæður, bæði miðlægt skráð og landsskráð
- Í forvarnar- og viðbúnarðaskyni ef til alvarlegs skorts kæmi. Hluti af því er að gera markaðsleyfishöfum kleift að tilkynna jafnóðum skort á miðlægt skráðum lyfjum
Öllum markaðsleyfishöfum skylt að nota kerfið
Frá og með febrúar 2025 verður öllum markaðsleyfishöfum skylt að nota kerfið og miðla þangað upplýsingum um framboð og aðgengi að lyfjum við þær aðstæður sem nefndar eru hér að ofan.
EMA hvetur markaðsleyfishafa til að byrja um leið og hægt er, að leggja fram gögn um skort á miðlægt skráðum lyfjum og nýta þannig aðlögunartímabilið frá nóvember 2024 til janúarloka 2025.
Hagnýtar upplýsingar fyrir markaðsleyfishafa
Lyfjastofnun vill vekja athygli markaðsleyfishafa á þessu verkefni og hlutverki þeirra í því.
• Tímaáætlun fyrir MLH á glæru 3 - námskeið um ESMP
• Leiðbeiningar og þjálfunarefni á vefsíðu ESMP
Ef spurningar vakna er hægt að leita til EMA.