Lyfjastofnun hefur heimild til að veita markaðsleyfishöfum undanþágu frá kröfunni um íslenskar áletranir á umbúðum lyfja og kröfunni um að fylgiseðill lyfs sé á íslensku.
Í öryggisskyni, yfirleitt um stundarsakir
Alla jafna veitir Lyfjastofnun aðeins slíkar undanþágur um stundarsakir og fyrst og fremst til að koma í veg fyrir lyfjaskort. Í raun má segja að undanþágur af þessum toga séu aðeins veittar til þess að stuðla að öryggi sjúklinga með því að tryggja eftir fremsta megni stöðugt framboð á nauðsynlegum lyfjum hér á landi.
Leiðbeiningar vegna umsóknar hafa verið uppfærðar
Lyfjastofnun hefur uppfært leiðbeiningar sínar um hvernig standa skal að umsókn um þessar undanþágur. Í uppfærðum leiðbeiningum er ýmislegt nýtt að finna. Sem dæmi má nefna að nú má finna útskýringar á því undir hvaða kringumstæðum Lyfjastofnun er heimilt að veita varanlega undanþágu samkvæmt framansögðu, gerðar eru skýrari kröfur til þess hvenær umboð til að koma fram fyrir hönd markaðsleyfishafa þarf að fylgja umsókn, og skýrari fyrirmæli eru um hvernig standa skuli að gerð umsóknar.
Markaðsleyfishafar, umboðsmenn þeirra hér á landi sem annar staðar, og aðrir sem standa að framleiðslu og dreifingu á lyfjum eru eindregið hvattir til að kynna sér uppfærðar leiðbeiningar.