Lyfjastofnun hefur sett sér nýjar verklagsreglur sem taka til ákvarðana um hámarksheildsöluverð ávísunarskyldra lyfja. Meginmarkmið breytinganna er að ódýr lyf sem ekki skila mikilli fjárhagslegri veltu, en eru nauðsynleg svo ekki komi til skorts, haldist á markaðnum. Einnig er markmiðið að fjölga markaðssettum lyfjum. Breytingarnar eru unnar í samráði við fulltrúa heildsöluleyfishafa. Þær taka gildi 1. september nk.
Ákvarðanir um heildsöluverð lyfja samkvæmt lögum
Eitt af lögbundnum hlutverkum Lyfjastofnunar samkvæmt lyfjalögum nr. 100/2020 er að taka ákvarðanir um lyfjaverð á Íslandi. Þessar ákvarðanir skal stofnunin taka með markmið laganna að leiðarljósi, um að notkun lyfja hér á landi byggist á skynsamlegum og hagkvæmum grunni. Í lögunum segir auk þess að markmið þeirra sé m.a. að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi.
Sótt er um hámarksverð til Lyfjastofnunar
Markaðsleyfishafar eða umboðsmenn þeirra sækja um hámarksverð í heildsölu til Lyfjastofnunar og tekur stofnunin ákvarðanir með hliðsjón af verði sömu lyfja í viðmiðunarlöndum eins og fram kemur í lyfjalögum og reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu og greiðsluþátttöku í lyfjum. Auk þessa styðst Lyfjastofnun við verklagsreglur sem birtar eru á vef stofnunarinnar.
Til að skýra verklag og gagnsæi enn frekar við ákvarðanatöku um hámarksverð ávísanaskyldra lyfja verður verklagsreglum breytt frá og með 1. september nk.
Breyttar verklagsreglur
Helstu breytingar eru:
- Meiri ívilnun fyrir markaðssett ódýr lyf sem ekki skila mikilli fjárhagslegri veltu. Veltuviðmið fyrir veltulágar lyfjapakkningar hækkað úr 6 millj. kr. í 7 millj. kr. auk þess sem hægt verður að óska eftir hærra verði fyrir mjög ódýrar lyfjapakkningar.
- Mögulegt verður að sækja um hærra verð en almennt viðmið segir til um fyrir ákveðna lyfjaflokka almennra lyfja. Má þar nefna sýkingalyf í ATC-flokkum innan J01, augnlyf innan ATC-flokksins S, og lyf í lyfjaformum sem einkum eru ætluð fyrir börn, t.d. mixtúrur og endaþarmsstíla.
- Mögulegt verður að sækja um hærra verð en almennt viðmið segir til um fyrir nauðsynleg lyf sem skortur er á ef um alvarlegt vandamál er að ræða.
- Undanþágulyf verða flokkuð í tvennt við verðákvarðanir. Hægt verður að sækja um hærra verð en viðmið segir til um fyrir almenn undanþágulyf sem leysa tímabundinn alvarlegan lyfjaskort og/eða eru flutt með hraði til landsins í kjölfar áríðandi beiðna frá Landspítalanum. Dregið verður úr ívilnun fyrir önnur undanþágulyf, t.d. þau sem eru í reglubundinni sölu.
Sem fyrr segir munu nýjar verklagsreglur taka gildi þann 1. september næstkomandi. Þær umsóknir sem berast eftir 1. september taka þannig mið af þessum reglum, en þær umsóknir sem berast fyrir þann tíma fylgja eldri verklagsreglum.
Aðrar breytingar
Lyfjastofnun tekur alla jöfnu mið af verðlagningu lyfja annars staðar á Norðurlöndum. Með breytingum sem gerðar voru á reglugerð nr. 1414/2020 í mars sl. er með skýrum hætti kveðið á um að Lyfjastofnun sé heimilt að nota önnur lönd innan Evrópska efnahagssvæðisins til viðmiðunar ef viðkomandi lyf hefur ekki verið markaðssett á Norðurlöndunum. Auk þess er Lyfjastofnun heimilt að undanskilja land við útreikning meðalverðs ef verð lyfs í einu viðmiðunarlandi er umtalsvert undir því verði sem skráð er í öðrum viðmiðunarlöndum, t.d. í þeim tilvikum þegar um er að ræða tímabundið óeðlilega lágt verð.
Hluta reglugerðarinnar sem tekur til greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum var einnig breytt. Leiðbeiningar og eyðublöð á íslensku og ensku á vefsíðu Lyfjastofnunar um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum hafa verið uppfærð í samræmi við þær breytingar.