PRAC fundur í apríl
Á aprílfundi sérfræðinganefndarinnar var fram haldið mati ýmissa gagna og hefðbundnum nefndarstörfum; þar á meðal voru öryggisboð (e. safety signals), gögn um ávinning og áhættu lyfja sem þegar voru með markaðsleyfi, og önnur sem voru í umsóknarferli, mat á lyfjagátarskýrslum (e.PSUR) og mat rannsókna á öryggi lyfja (e. Post-authorisation safety studies (PASS)). Umfjöllunarefni nefndarinnar má sjá í dagskrá fundanna.
Frétt EMA um PRAC fund í apríl
PRAC fundur í maí
Hýdroxyprógesteron
Lyfjaöryggisnefndin hefur hafið mat á lyfjum sem innihalda virka efnið hýdroxyprógesteron þar sem áhyggjur hafa vaknað af virkni og öryggi þessara lyfja. Á Evrópska efnahagssvæðinu eru þau fáanleg sem hýdroxyprógesteron kapróat (hydroxyprogesterone caproate), gefin með sprautu (í vöðva) og er ætlað að koma í veg fyrir fósturlát eða fyrirburafæðingu. Í sumum löndum eru lyfin einnig gefin sem meðferð við ýmsum kvillum sem tengjast æxlunarfærum, þar á meðal skorti á hormóninu prógesteron.
PRAC hóf að meta lyfin í kjölfar niðurstöðu rannsóknar frá árinu 2022 sem bendir til að fólk sem var útsett fyrir hýdroxyprógesteron kapróati á fósturskeiði, gæti verið í meiri áhættu á að fá krabbamein en þau sem ekki voru útsett. Áhættan virtist meiri þegar lyfið var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu, og stóð einnig í beinu sambandi við fjölda skammta. Afleiðingar af notkun lyfsins á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu virtust auka líkur á krabbameini hjá körlum en ekki konum. Að auki bendir önnur rannsókn til að hýdroxyprógesteron kapróat skili ekki meiri árangri í að varna fyrirburafæðingum en lyfleysa.
PRAC mun meta hvort ástæða sé til að breyta markaðsleyfi lyfjanna á Evrópska efnahagssvæðinu.
Flúorókínólónar
Enn voru heilbrigðisstarfsmenn minntir á að notkun lyfja sem innihalda flúórókínólóna og eru tekin inn um munn, sem stungulyf eða með innöndun ætti að stilla í hóf vegna hættu á mjög sjaldgæfum, alvarlegum, hamlandi, langvarandi og hugsanlega óafturkræfum aukaverkunum. Þrátt fyrir að takmarkanirnar hafi verið kynntar 2019 sýnir rannsókn sem framkvæmd var á vegum EMA að mögulega sé enn verið að nota þessi lyf við fleiri kvillum en mælt er með. Rannsóknin náði til gagna frá Belgíu, Frakklandi, Þýskalandi, Hollandi, Spáni og Bretlandi.
Sýklalyfjum af flokki flúorókínólóna til inntöku, innrennslis og innöndunar skal EKKI ávísa:
- vegna sýkinga sem eru ekki alvarlegar og gætu lagast að sjálfu sér (t.d. hálsbólga)
- vegna sýkinga sem ekki eru bakteríusýkingar, t.d. (langvinn) blöðruhálskirtilsbólga sem ekki er af völdum baktería
- til að koma í veg fyrir niðurgang ferðalanga eða endurteknar neðri þvagfærasýkingar
- við vægum upp í miðlungs alvarlegum bakteríusýkingum nema önnur sýklalyf sem almennt er mælt með fyrir þessar sýkingar séu talin ónothæf
Þegar er búið að senda DHCP bréf til hagsmunaaðila í aðildarríkjum EU og EEA.
Gavreto
Gavreto (pralsetinib) er ætlað sem stök meðferð við meðhöndlun fullorðinna sjúklinga með þekjufrumukrabbamein, sem orsakast af krabbameinsvaldandi víxlun gena. Í bréfi til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) er bent á aukna hættu á berklum við töku lyfsins, og leiðir til að draga úr hættunni. Áður en meðferð hefst þarf að ganga úr skugga um hvort sjúklingurinn er með berkla, virka eða í dvala. Þeir þyrftu þá að fá hefðbundna lyfjameðferð við berklunum áður en byrjað er að nota Gavreto.
Voxzogo
Sérfræðinganefndin hefur lagt fram bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) vegna nýrrar tegundar af sprautu fyrir lyfið Voxzogo (vosoritide). Lyfið er notað til að meðhöndla brjóskkyrking (achondroplasia), sjaldgæfan sjúkdóm sem truflar vöxt beina nánast alls staðar í líkamanum. -Leiðbeiningarnar í bréfinu snúa að því að gera grein fyrir hvernig nýja sprautan er frábrugðin hinni eldri, hverju þurfi að gefa sérstakan gaum.
Frétt EMA um fund PRAC í maí