Danska lyfjastofnunin hefur frá því í febrúar leitt rannsókn á mögulegri mengun í lyfinu Dicillin eftir að 9 einstaklingar þar í landi greindust með fjölónæma bakteríu (Enterobacter hormaechei) í kjölfar inntöku lyfsins. Lyfið er markaðssett á Íslandi undir nafninu Staklox og var sett sölustopp á það hérlendis þann 7. febrúar síðastliðinn og í framhaldinu var lyfið innkallað frá einstaklingum þann 9.febrúar.
Rannsókn dönsku lyfjastofnunarinnar
Bráðabirgðaniðurstöður rannsóknar dönsku lyfjastofnunarinnar benda til þess að Enterobacter hormaechei mengun megi rekja til bursta sem notaðir eru í framleiðsluferlinu eftir að hylkin hafa verið fyllt. Ekkert bendir til þess að rekja megi mengunina til innihaldsefna lyfsins.
Í kjölfar rannsóknarinnar ítrekar danska lyfjastofnunin mikilvægi þess að farið sé í öllu eftir þeim stöðlum sem gilda um lyfjaframleiðslu og þrif tengd henni. Stofnunin telur ekki þörf á að herða reglurnar heldur skerpa eftirlit svo að tryggt sé að þeim sé fylgt í öllum tilfellum. Málið verður rætt við eftirlitsaðila á evrópska efnahagssvæðinu og tekur Lyfjastofnun fullan þátt í því.
Ein lota af sjö í dreifingu á Íslandi
Í dönsku rannsókninni var staðfest mengun í sjö framleiðslulotum lyfsins en af þeim hefur ein lota, P6G024, verið í dreifingu á Íslandi. Verið er að rannsaka fleiri lotur sem voru í dreifingu á Íslandi. Auk þess er í bígerð tímabundin skimun við innlögn á sjúkrahús hjá þeim sem notað hafa Staklox á ákveðnu tímabili. Enn hefur aðeins einn einstaklingur á Íslandi greinst með þessa tilteknu bakteríu í kjölfar inntöku á Staklox en allar slíkar greiningar eru sendar til sóttvarnalæknis.
Sýkingar af völdum Enterobacter hormaechei
Bakterían sem um ræðir getur tekið sér bólfestu í meltingarvegi og orðið hluti af sýklaflóru viðkomandi en leiðir ekki sjálfkrafa til sýkingar. Enn fremur hafa prófanir leitt í ljós að hún er næm fyrir ýmsum sýklalyfjum svo að meðferðir eru í boði fyrir þá sem kunna að sýkjast. Enterobacter hormaechei smitast ekki auðveldlega á milli manna en getur borist við náin samskipti og með saur-munn smiti.
Ráð til þeirra sem notað hafa Staklox:
- Þeir sem hafa lokið meðferð með sýklalyfinu Staklox og finna engin merki um sýkingu þurfa ekkert að aðhafast
- Ef sýking kemur upp er rétt að leita til læknis og upplýsa um að Staklox hafi verið notað
Staða dicloxacillins á Íslandi
Rannsókn á Staklox er enn í vinnslu og ekki er ljóst hvenær það verður fáanlegt aftur hérlendis. Staklox inniheldur virka efnið dicloxacillin sem er enn fáanlegt á Íslandi frá öðrum framleiðanda, Dicloxacillin Bluefish og því er ekki skortur á markaðnum á þessu sýklalyfi. Framleiðsla Dicloxacillin Bluefish er alveg ótengd framleiðslu lyfjanna sem verið er að rannsaka og hefur það því engin tengsl við mengunina sem um ræðir.
Lyfjastofnun heldur rannsókn sinni áfram í samvinnu við Lyfjastofnun Danmerkur, markaðsleyfishafa lyfsins á Íslandi, Landspítala og sóttvarnalækni.