Samþykkt ný lyf
Lyfið Aquipta (atogepant) hlaut jákvæða umsögn CHMP. Aquipta er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð gegn mígreni hjá fullorðnum sem fengið hafa mígreni a.m.k. fjóra daga í mánuði. Talið er að um 15% af íbúum í ESB þjáist af mígreni, en á höfuðborgarsvæðinu á Íslandi 4,4% skv. grein í Læknablaðinu (bls. 4)
Jesduvroq (daprodustat) fékk einnig jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Lyfið er fyrir fullorðna sem þjást af blóðleysi vegna langvarandi nýrnasjúkdóms, að nýru eru það skemmd að þau geta ekki síað blóðið eins vel og nauðsynlegt er.
Umsókn um markaðsleyfi synjað
Sérfræðinganefndin mælti með að umsókn um markaðsleyfi fyrir Albrioza (sodium phenylbutyrate/ursodoxicoltaurine) yrði hafnað. Albrioza fékk skilgreiningu sem orfan-lyf, en slíkt er gert þegar um lyf við sjaldgæfum ólæknandi sjúkdómum er að ræða, sjúkdómum sem ógna lífi sjúklingsins. Lyfinu er ætlað að hægja á hreyfitaugahrörnun með vöðvarýrnun (amyotrophic lateral sclerosis- ALS), en CHMP taldi niðurstöður rannsókna ekki sýna fram á með nægilega skýrum hætti að lyfið nýttist eins og því var ætlað.
Viðbótarábendingar
CHMP mælti með að átta lyf sem þegar eru með markaðsleyfi á EES svæðinu fengju viðbótarábendingar. Þetta eru lyfin Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris og Trodelvy.
Umsóknir fyrir lyfin Dyrupeg og Zefylti voru dregnar til baka.