Maí
Endurmati á lyfinu Adakveo (crizanlizumab) var vísað til nefndarinnar og eftir yfirferð var ákveðið að mæla með því að hætt verði að nota lyfið til að koma í veg fyrir sársaukafulla æðastíflukreppu hjá 16 ára og eldri sjúklingum með sigðkornasjúkdóm. Niðurstöður bentu til þess að ávinningur meðferðarinnar væri ekki nægur til að vega á móti áhættu af henni. Að auki var farið yfir niðurstöður klínískrar rannsóknar sem bar virkni og öryggi Adakveo saman við lyfleysu en samkvæmt henni var ekki marktækur munur á þeim.
CHMP mælti með að lyfið Pylclari (piflufolastat (18F)) yrði veitt markaðsleyfi. Lyfið er notað við greiningu á blöðruhálskirtilskrabbameini. Ávinningur lyfsins er möguleikinn á því að greina blöðruhálskirtilskrabbamein á fyrstu stigum þess og ef grunur er um endurupptöku.
Nefndin veitti vilyrði fyrir markaðsleyfi Ztalmy (ganaxolone) en lyfið er notað við flogum sem tengjast CDKL5, erfðasjúkdómi sem skilgreinist af flogum sem byrja hjá ungabörnum.
Eftir endurskoðun á gögnum staðfesti CHMP fyrri niðurstöðu sína um að mæla ekki með veitingu markaðsleyfis fyrir Sohonos (palovarotene). Lyfið var ætlað sem meðferð við sjaldgæfum erfðasjúkdómi sem veldur því að beinvefur myndast utan beinagrindar einstaklingsins í liðum, sinum og liðböndum, og veldur minnkaðri hreyfigetu og frekara heilsutjóni.
Samþykkt var að mæla með tveimur aukaábendingum, fyrir lyfin Opdivo og Sogroya.
Umsóknirnar fyrir lyfin Asimtufii og Susvimo voru dregnar til baka.
Apríl
CHMP mælti með að Arexvy (raðbrigða með ónæmisglæði) hlyti markaðsleyfi sem fyrsta virka bólusetningn til að vernda einstaklinga 60 ára og eldri gegn sýkingum af völdum RS víruss. RS vírus er algengur vírus sem leggst á öndunarfæri fólks og veldur gjarnan vægum kveflíkum einkennum sem geta verið alvarleg fyrir viðkæmari hópa, þar með talið eldra fólk og þá sem eru með lungna- eða hjartasjúkdóma eða sykursýki.
Nefndin gaf Camzyos (mavacamten) jákvæða umsögn en lyfinu er ætlað að meðhöndla ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu en sjúkdómurinn veldur þykknun á hjartavöðva sem getur gert hjartanu erfiðara fyrir að dæla blóði.
Mælt var með veitingu markaðsleyfis fyrir lyfið Opfolda (miglustat) en það á að nota við glýkógenkvilla II í blöndu með cipaglucosídasa alfa. Glýkógenkvilli II er sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem veldur því að líkaminn getur ekki brotið niður glýkógen. Glýkógen safnst þá upp í líkamanum og getur meðal annars orðið til þess að hjartavöðvi stækkar, einstaklingurinn á erfitt með öndun eða missir mátt í vöðvum. Umsókn lyfsins byggir að hluta til á forklínískum og klínískum gögnum lyfs sem þegar er með markaðsleyfi en einnig á niðurstöðum nýrra rannsókna.
Þá hlaut lyfið Sugammadex Piramal (sugammadex) jákvæða umsögn en lyfið er samheitalyf ætlað til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúríníums eða vekúróníums sem notuð eru í ákveðnum aðgerðum sem krefjast svæfingar.
Mælt var með að veita skilyrt markaðsleyfi fyrir krabbameinslyfin:
- Columvi (glofitamab) til meðhöndlunar á B-stórfrumueitilæxli með dreifmeingerð sem er ágeng gerð ekki Hodgkin-eitilæxla sem getur komið upp í eitlum utan sogæðakerfisins.
- Jaypirca (pirtobrutinib) til meðhöndlunar á möttulfrumukrabbameini sem erfitt er viðureignar eða hefur tekið sig upp aftur
- Lytgobi (futibatinib) til meðhöndlunar á gallrásarkrabbameini.
Önnur mál
Nefndin mælti með að samþykki yrði veitt fyrir 11 auka ábendingum fyrir lyf sem þegar eru með markaðsleyfi í Evrópu: Adempas, Bimzelx, Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive, Ronapreve, Spikevax, Vemlidy og Yervoy.
Nefndin lauk mati á umsókn um aukaábendingar fyrir lyfið Epidyolex (cannabidiol) en mælti með því að það ætti áfram að nota eingöngu með clobazam til að meðhöndla flog tengd Lennox-Gastaut heilkennni eða Dravet heilkenni hjá sjúklingum tveggja ára og eldri.
CHMP gaf út stuðning við yfirlýsingu um útskiptanleika líftæknilyfshliðstæða í Evrópu þar sem lögð er áhersla á að heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar kanni vel lyfjaupplýsingar áður en ákvörðun er tekin um að skipta á milli líftæknilyfja og hliðstæða þeirra.
Umsóknirnar um markaðsleyfi fyrir Lumevoq og Tidhesco voru dregnar til baka.