Nýtt frá PRAC – júlí 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og hættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 3.-6. júlí sl.

Fjallað var um ýmis mál á fundinum en ábyrgð nefndarinnar nær meðal annars til áhættumats lyfja, umfjöllunar um öryggisboð og eftirlits með lyfjum eftir að þau hafa verið markaðssett.

Sérfræðinganefndin hóf mat 6 nýrra öryggisboða, og framhaldið var mati á einu. Meðal nýrra öryggisboða er það sem snýr að lyfjunum Ozempic og Saxenda sem áður hefur verið gerð grein fyrir á vef Lyfjastofnunar. Öryggisboð (e. safety signal) er vísbending um nýja eða þekkta aukaverkun sem mögulega er tengd lyfi og þarfnast frekari skoðunar til að staðfesta eða hafna orsakasambandi.

Fjallað var um niðurstöður úr mati á 81 lyfjagátarskýrslu (e. Periodic safety update report (PSUR)), og 8 áætlanir um áhættustjórnun (e. Risk management plan (RMP)) vegna nýrra markaðsleyfa voru til umfjöllunar. Yfirfarnar voru rannsóknaráætlanir og niðurstöður úr rannsóknum á öryggi lyfja (e. Post-authorisation safety studies (PASS)).

Engin ný málskot frá Evrópuráði eða aðildarríkjum evrópska efnahagssvæðisins voru að þessu sinni tekin fyrir.

Frétt EMA um fund PRAC í júlí

Dagskrá PRAC fundar í júlí

Síðast uppfært: 14. júlí 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat