Lyfjastofnun hafa borist 3 tilkynningar vegna sjálfsvígs- eða sjálfsskaðahugsana í tengslum við notkun Ozempic og Saxenda. Í kjölfar tilkynninganna var farið yfir sambærilegar tilkynningar í evrópska gagnagrunninum um aukaverkanir lyfja, Eudravigilance, og í kjölfarið var öryggisboði komið á framfæri við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) í samræmi við verklag stofnunarinnar þegar upp koma vísbendingar um nýjar aukaverkanir lyfja. Til þessa hafa EMA borist um 150 slíkar tilkynningar. Þörf er á frekari skoðun til að staðfesta hvort um orsakasamband sé að ræða.
Sérfræðinganefnd hefur tekið málið til umfjöllunar
Öryggisboð er vísbending um nýja aukaverkun sem mögulega er tengd lyfi og þarfnast frekari skoðunar til að staðfesta hvort um orsakasamband sé að ræða, rannsóknin sem slík felur ekki í sér staðfestingu. Öryggisboðið var tekið fyrir á fundi sérfræðinganefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) í síðustu viku þar sem komist var að niðurstöðu um að útvíkka öryggisboðið til allra lyfja í flokknum GLP-1 agonistar. Tilkynningahlutfallið er þó lágt í ljósi víðtækrar og mikillar notkunar lyfjanna í Evrópu.
Lyf á íslenskum markaði með innihaldsefni í þessum flokki:
- Ozempic (semaglutide)
- Rybelsus (semaglutide)
- Victoza (liraglutide)
- Saxenda (liraglutide)
- Suliqua (insuline glargine og lixisenatide)
Metið hverjar líkur séu á orsakasambandi
Nú tekur við hefðbundið ferli hjá PRAC þar sem meta þarf allar tilkynningar sem tengjast öryggisboðinu meðal annars með tilliti til hverjar líkur eru á orsakasambandi, fyrri sjúkdómssögu sjúklinga og hvort einkenni lagist eftir að notkun lyfsins er hætt (e. dechallenge). Einnig verður skoðað hvort hugsanleg aukaverkun tengist ábendingu fyrir notkuninni. Að auki verður farið nánar yfir klínískar rannsóknir og birtar fræðigreinar um lyfin. Markaðsleyfishafar lyfjanna eiga að skila nýju mati til EMA fyrir 30. ágúst og þá verða gögn endurskoðuð af PRAC en Lyfjastofnun á fulltrúa í nefndinni. Áætlað er að yfirferðinni ljúki í nóvember 2023.
Enn sem komið er eru sjálfsvígs- og sjálfskaðahugsanir ekki skráðar aukaverkanir á neinum lyfjum í flokki GLP-1 agonista í Evrópu.
Mikilvægt er að tilkynna alltaf grun um aukaverkanir til Lyfjastofnunar. Einnig geta heilbrigðisstarfsmenn tilkynnt í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögukerfinu.