Varúðarupplýsingar uppfærðar fyrir dýralyf sem innihalda NMP sem hjálparefni

Nýjar rannsóknir á tilraunadýrum sýna að hjálparefnið NMP (N-metýl-pýrrelidón) sem er að finna í ákveðnum tegundum dýralyfja getur haft áhrif á fósturþroska á meðgöngu hjá tilraunadýrum. Þess vegna verða fylgiseðlar umræddra lyfja uppfærðir með varúðarupplýsingum þess efnis að barnshafandi konum sé ráðlagt að meðhöndla ekki lyfin.

Tilraunir á rannsóknarstofum hafa sýnt fram á hættu á fósturskemmdum hjá kanínum og rottum með fangi* sem hafa verið útsettar fyrir hjálparefninu NMP.

Varúðarorð ná til barnshafandi kvenna og kvenna á barneignaraldri

Þess vegna hafa sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) og framkvæmdastjórn Evópusambandsins ákveðið að uppfæra þurfi öryggisupplýsingar fyrir öll þau lyf sem innihalda NMP á þann veg að barnshafandi konum sé ráðlagt að meðhöndla ekki lyfin.
Í varúðarskyni eiga konur á barneignaraldri að nota hlífðarbúnað s.s. hanska þegar lyfið er meðhöndlað t.d. í tengslum við lyfjagjöf dýra.

Lyfjatextar umræddra lyfja verða uppfærðir

Markaðsleyfishafar umræddra lyfja sem eru með markaðsleyfi í Evrópu og þar með talið á Íslandi, munu uppfæra upplýsingar í fylgiseðli og samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem varúðarupplýsingarnar koma fram.

Fyrir öll lyf, þar sem engar rannsóknir eru til sem sýna fram á öryggi þess hjá dýrum með fangi, þurfa einnig að vera varnaðarorð í fylgiseðli um að öryggi hjá dýrum með fangi hafi ekki verið ákvarðað og aðeins megi nota lyfið þegar dýralæknir hefur metið að ávinningur af notkun þess vegi þyngra en hugsanleg áhætta.

Hvaða lyf er um að ræða?

Á Íslandi er eftirtalið lyf á markaði:

• Melovem 5 mg/ml stungulyf 100 ml hettuglas

Einnig hefur verið í notkun á undanþágu eftirtalið lyf:

• Norodin 346 mg pasta 52 g áfyllt sprauta

* Orðalagið með fangi er notað yfir dýr sem eiga von á afkvæmum, t.d. fylfullar hryssur og hvolpafullar tíkur.