Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vilja markaðsleyfishafarnir AbbVie, Galapagos, Lilly og Pfizer upplýsa um eftirfarandi:
- Aukin tíðni illkynja sjúkdóma, alvarlegra hjarta- og æðaatvika (major adverse cardiovascular events (MACE)), alvarlegra sýkinga, segareks í bláæðum (venous thromboembolism (VTE)) og dauðsfalla hefur sést hjá sjúklingum með iktsýki (rheumatoid arthritis (RA)) með tiltekna áhættuþætti sem nota meðferð með JAK-hemlum samanborið við meðferð með TNFα-hemlum.
- Þessi áhætta er talin vera áhrif heils lyfjaflokks (class effects) og eiga við um alla samþykkta ráðlagða notkun JAK-hemla við bólgu- og húðsjúkdómum.
- Þessa JAK-hemla á eingöngu að nota ef engir aðrir hentugir meðferðarkostir eru tiltækir hjá sjúklingum:
- 65 ára og eldri;
- sem reykja eða hafa áður reykt til langs tíma;
- með aðra áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum eða illkynja sjúkdómum.
- Gæta skal varúðar við notkun JAK-hemla hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum en þá sem taldir eru upp hér að framan.
- Ráðleggingar um skammta eru endurskoðaðar fyrir suma sjúklingahópa með áhættuþætti.
- Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum.
- Þeir sem ávísa lyfjunum skulu ræða við sjúklinga um hættur sem tengjast notkun JAK-hemla.
Lyfin Cibinqo, Olumiant og Xeljanz eru markaðssett hér á landi og lyfin Jyseleca og Rinvoq eru með íslensk markaðsleyfi en ekki markaðssett.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um lyfin Cibinqo, Oluminat og Xeljanz í sérlyfjaskrá.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.
