Eitt af þeim úrræðum sem stendur markaðsleyfishöfum til boða í því skyni að auka framboð á nauðsynlegum lyfjum hér á landi, og þar með draga úr eða fyrirbyggja lyfjaskort, er svokallaður núll daga skráningarferill.
Lækkun gjalda núll daga ferils að uppfylltum ákveðnum skilyrðum
Lyf sem samþykkt hefur verið að hljóti markaðsleyfi í gegnum núll daga feril, og er að auki í verðskrá sem undanþágulyf, fær 30% afslátt af því gjaldi sem venjulega er greitt fyrir núll daga feril og birt er í lið 2.17 í gjaldskrá Lyfjastofnunar. Það sama á við ef um sambærilegt lyf er að ræða, þ.e. sama virka efni, lyfjaform og styrkleiki. Gjald fyrir núll daga feril á einungis við um þá styrkleika lyfs sem tilteknir eru í umsókn um markaðsleyfið.
Lækkun vegna tegundabreytinga að uppfylltum ákveðnum skilyrðum
Gjöld vegna tegundabreytinga fyrir markaðssett lyf sem hlotið hefur markaðsleyfi í gegnum núll daga feril og hefur verið í notkun í undanþágukerfinu, verða óháð fjölda styrkleika sem fylgja markaðsleyfinu. Þannig verður einungis innheimt gjald fyrir breytinguna um styrkleika á markaði, þótt sú breyting hafi áhrif á fleiri styrkleika lyfsins. Ákvæðið á einungis við meðan lyfið er eitt sinnar tegundar á markaði. Komi annað sambærilegt lyf á markað fellur ákvæðið úr gildi.
Í samræmi við ofangreint hafa reglur um lækkun gjalda samkvæmt gjaldskrá nr. 1554/2022 verið uppfærðar.