Ný lyf
Nefndin mælti með að gefið yrði út markaðsleyfi fyrir Akeega (niraparib/abiraterone actetate). Lyfið er ætlað sem meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini með meinvörpum, stökkbreytingu á BRCA 1 eða BRCA 2 genum, og sem viðheldur vexti þrátt fyrir að búið sé að hemja testósterónframleiðslu.
Opzelura (ruxolitinib) fékk vilyrði nefndarinnar til meðferðar á ósamsettum skjallblettum (e. non-segmental vitiligo), húðkvilla sem lýsir sér í litarlausum skellum. Opzelura er ætlað fullorðnum og börnum yfir 12 ára aldri.
CHMP gaf Vafseo (vadadustat) jákvæða umsögn sem meðferð við blóðleysi hjá fullorðnum einstaklingum sem eru í skilun vegna langvinns nýrnasjúkdóms.
Líftæknilyfshliðstæðan Bekemv (eculizumab) hlaut vilyrði nefndarinnar. Lyfið er ætlað við blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til hjá börnum og fullorðnum. Sjúkdómurinn er lífshættulegur erfðasjúkdómur sem veldur niðurbroti rauðra blóðfrumna og getur leitt af sér ýmsa heilsukvilla. Bekemv er fyrsta líftæknilyfshliðstæðan sem er samþykkt fyrir þetta virka efni. Ólíkt frumgerð lyfsins er Bekemv með frábendingu fyrir einstaklinga með arfgengt frúktósaóþol og fyrir börn undir tveggja ára aldri.
Ný lyf við fágætum sjúkdómum (e. Orphan medicine)
Til þess flokks teljast lyf við sjaldgæfum sjúkdómum sem eru lífshættulegir eða leiða af sér langvinn einkenni sem hafa mikil áhrif á líf og líðan. Að auki sé ekki annað lyf á markaðnum við viðkomandi sjúkdómi.
Elfabrio (pegunigalsidase alfa) hlaut vilyrði nefndarinnar til meðferðar á Fabry sjúkdómi, sjaldgæfum erfðasjúkdómi sem veldur uppsöfnun ákveðinnar fitu í frumum líkamans.
Jákvæða umsögn hlaut Hyftor (sirolimus) sem ætlað er við æðabandvefsæxlum í andliti hjá fullorðnum og börnum yfir 6 ára aldri.
Nefndin mælti með að Tibsovo (ivosidenib) fengi markaðsleyfi. Tibsovo er ætlað sem meðferð við nýgreindu bráðamergfrumuhvítblæði og gallrásakrabbameini sem hefur vaxið eða hefur valdið meinvörpum.
Tidhesco (ivosidenib) hlaut einnig vilyrði nefndarinnar við nýgreindu bráða mergfrumuhvítblæði.
COVID-19
CHMP veitti COVID-19 Vaccine Valneva (óvirkjuð SARS-CoV-2 veira og ónæmisglæðir) vilyrði til endurbólusetningar fyrir fullorðna á aldrinum 18-50 ára.
Umsókn um markaðsleyfi fyrir Lagevrio (molnupiravir) var hafnað. Lyfið var ætlað til meðferðar við COVID-19 hjá fullorðnum. Ekki var hægt að sýna fram á að Lagevrio drægi úr hættu á spítalainnlögn eða dauða, stytti tíma veikinda eða flýtti fyrir bata hjá fullorðnum í áhættuhópi. Enn fremur var ekki hægt að bera kennsl á ákveðinn hóp sjúklinga sem Lagevrio hefði marktækan ávinning fyrir.
Önnur mál
Lyfin Esbriet, Libtayo, Rinvoq og TachoSil hlutu jákvæða umsögn nefndarinnar varðandi viðbótarábendingar. Þau eru öll þegar með markaðsleyfi í Evrópu.
Markaðsleyfishafi lyfsins Buvidal (buprenorpfín) dró til baka umsókn sína um að bæta við ábendingu fyrir lyfið. Viðbótarábendingin var fyrir einstaklinga sem háðir eru ópíóíðum og þjást af viðvarandi verkjum.