Lyfjastofnun hefur uppfært leiðbeiningar um gerð fræðsluefnis, eyðublað um mat fræðsluefnis, og leiðbeiningar um birtingu og niðurfellingu fræðsluefnis. Sett hefur verið upp sérstök vefsíða þar sem finna má allar upplýsingar og öll gögn sem tengjast fræðsluefni.
Helstu breytingar frá síðustu útgáfu:
- Nýjar leiðbeiningar til umsækjenda varðandi fræðsluefni fyrir samheitalyf, þegar til staðar er fræðsluefni fyrir viðmiðunarlyf (frumlyf eða annað samheitalyf). Þá skal orðalag, markmið, innihald og framsetning fræðsluefnis samheitalyfsins ekki vera frábrugðið fræðsluefni viðmiðunarlyfs nema fyrir því liggi skýr rök. Þetta er gert til þess að draga úr álagi á heilbrigðiskerfið, tryggja samræmi og auka öryggi sjúklinga.
- Bætt hefur verið við töflu um hvenær þörf er á að senda og/eða dreifa fræðsluefni, allt eftir því hvers eðlis breytingar á fræðsluefninu eru.
- Bætt hefur verið við viðmiðum sem hafa skal í huga þegar sjúklingakort eru í pakkningu lyfs.
Eyðublað sem fylgja skal umsókn um mat fræðsluefnis hefur verið uppfært sem fyrr segir. Tengil á það má finna á vefsíðunni,
Lyfjastofnun minnir umsækjendur á að fara alltaf eftir gildandi leiðbeiningum um gerð og/eða birtingu fræðsluefnis, og að nota ávallt gildandi eyðublað þegar umsókn er send Lyfjastofnun.
Ensk útgáfa af leiðbeiningunum og eyðublaðinu verður birt innan skamms.