Nýtt frá PRAC – júní 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og hættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 5 – 8 júní

Fjallað var um ýmis mál á fundinum en ábyrgð nefndarinnar nær meðal annars til áhættumats lyfja, umfjöllunar um öryggisboð og eftirlits með lyfjum eftir að þau hafa verið markaðssett.

Meðal annars var hafið mat á 3 nýjum öryggisboðum og 2 slíkum yfirferðum lokið. Fjallað var um niðurstöður úr mati á 61 lyfjagátarskýrslu (e. Periodic safety update report (PSUR) og 52 áætlanir um áhættustjórnun (e. Risk management plan (RMP)) bæði fyrir ný lyf sem eru í umsóknarferli fyrir miðlægt markaðsleyfi og fyrir lyf með markaðsleyfi. Auk þess var fjallað um rannsóknaráætlanir og niðurstöður úr rannsóknum á öryggi lyfja (e. Post-authorisation safety studies (PASS)).

Engin ný málskot frá Evrópuráði eða aðildarríkjum evrópska efnahagssvæðisins voru að þessu sinni tekin fyrir. Eins var engri yfirferð á málskoti lokið á fundinum en umfjöllun um topiramat hélt áfram.

Síðast uppfært: 19. júní 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat