Fyrrnefnt hlutverk Lyfjastofnunar er tilgreint í lyfjalögum þar sem segir að stofnunin veiti leyfi til heildsölu lyfja hér á landi og hafi eftirlit með slíkri starfsemi, þ.m.t. með framboði lyfja. Þetta kemur fram í 6. grein laganna, fimmta tölulið.
Lyfjaheildsalar bera ábyrgð á birgðahaldi lyfja
Lyfjaheildsölum er skylt skv. reglugerð um innflutning og heildsöludreifingulyfja, að sjá til þess að birgðir og þar með framboð lyfja sé tryggt. Um þetta segir í 10. grein:
Í lyfjaheildsölu skulu ávallt vera til birgðir helstu lyfja sem markaðsleyfi hafa á Íslandi og lyfjaheildsalan annast dreifingu á. Lyfjaheildsala skal útvega eins fljótt og kostur er, lyf sem ekki eru til í birgðum og veita öllum landshlutum sambærilega þjónustu.
Þegar kemur til þess að lyf skortir
Þrátt fyrir að skyldum sé sinnt getur ýmislegt orðið til þess að lyf skorti tímabundið. Ástæður geta m.a. verið vandkvæði í framleiðsluferli, skortur á efni sem þarf til framleiðslunnar, vandamál í flutningi, en líka aukin eftirspurn. Þá nær áætlaður innflutningur lyfs ekki að anna eftirspurninni. Ef eftirspurn eykst snögglega getur birgðastaða orðið viðkvæm, sérstaklega ef það sama á sér stað í nágrannalöndunum.
Fyrirsjáanlegur skortur skal tilkynntur
Bendi eitthvað til að lyfjaheildsali geti ekki staðið við skuldbindingar sínar ber honum að tilkynna Lyfjastofnun fyrirsjáanlegan lyfjaskort með a.m.k. tveggja mánaða fyrirvara. Á því hefur verið töluverður misbrestur undanfarna mánuði; í ársskýrslu Lyfjastofnunar fyrir árið 2022 kemur fram að tæplega 60% tilkynninga um lyfjaskort berast stofnuninni samdægurs eða eftir að lyfið er ekki lengur fáanlegt.
Fyrirvari áður en skortur er orðinn að veruleika er mikilvægur, því hann gefur Lyfjastofnun svigrúm til að kanna hvort annað skráð eða óskráð sambærilegt lyf sé til hjá öðrum heildsölum svo notendur verði ekki fyrir óþægindum. Í þessu samhengi er rétt að taka fram að innflutningur lyfja er ekki meðal hlutverka Lyfjastofnunar heldur annast lyfjaheildsalar innflutninginn.
Aðgerðir sem Lyfjastofnun hefur m.a. gripið til
Hjá Lyfjastofnun er stöðugt unnið að því að greiða úr málum þegar sýnt þykir að stefni í skort á lyfjum. Gripið hefur verið til ýmissa aðgerða síðustu misseri til að sporna gegn lyfjaskorti svo koma megi í veg fyrir að notendur grípi í tómt og fái ekki þau lyf sem þeir þarfnast.
- Skráningarferli lyfja hefur verið einfaldað með svokölluðum núlldaga skráningarferli
- Veittir hafa verið afslættir af skráningargjöldum samkvæmt tilteknum viðmiðum
- Í sérstökum tilvikum hefur verið heimilað að lyfjafræðingur í apóteki geti breytt lyfjaávísun læknis í undanþágulyf
- Veittar hafa verið undanþágur frá því að íslenskar upplýsingar fylgi lyfi, til að flýta fyrir að undanþágulyf í erlendum umbúðum komist til notenda
Þá má benda á að yfirlit yfir tilkynntan lyfjaskort er uppfært daglega og þegar ástæða þykir til eru einnig skrifaðar fréttir til að vekja athygli á stöðu mála hvað varðar skort tiltekinna lyfja. Einnig má nefna að tilraunaverkefni um notkun rafrænna fylgiseðla gæti leitt til fjölgunar markaðssettra lyfja.