Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 25.-28. september sl.
Lyf til að lækka blóðfitu
Meðal þess sem fjallað var um voru lyf sem innihalda ómega-3 fitusýru-estra (omega-3-acid ethyl esters), en estri er efnasamband sem verður til við samruna sýru og alkóhóls. Við reglubundið eftirlit með öryggi lyfjanna (PSUSA), í endurmati og safngreiningu klínískra rannsókna, kom í ljós að notkun slíkra lyfja getur haft í för með sér gáttatif. Þetta eru lyf sem notuð eru til að lækka blóðfitu. Ekkert lyf sem inniheldur ómega-3 fitusýru-estra er á íslenskum markaði .
Aukin hætta á gáttatifi þegar um stærri skammta er að ræða
PRAC komst að þeirri niðurstöðu að með notkun stærri skammta ómega-3 fitusýru-estra væri aukin hætta á gáttatifi hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða áhættuþætti hjartasjúkdóma; gáttatif er óreglulegur og hraður hjartsláttur sem getur haft alvarlegar afleiðingar, m.a. blóðsegamyndun.
Skráð sem algeng aukaverkun í fylgiseðli
Sérfræðinganefndin samþykkti á fundi sínum í lok september að gáttatifi yrði bætt við sem algengri aukaverkun í fylgiseðlum lyfja sem innihalda ómega-3 fitusýru-estra. Einnig yrði sent bréf (DHPC) til heilbrigðisstarfsmanna með ítarlegri upplýsingum. Þar sem þessi lyf eru ekki í notkun á Íslandi verður bréfinu ekki dreift hérlendis.
Ómega-3 ekki það sama og ómega-3 fitusýru-estri
Ómega-3 fitusýrurnar EPA og DHA finnast í fiski og fleiri sjávarlífverum, en ómega-3 fitusýru-estrar eru framleiddir úr fyrrnefndum fitusýrum með efnasmíðaaðferðum, og eru því í raun breyttar fitusýrur. Rannsókn sérfræðinganefndarinnar sneri því ekki að ómega-3 fitusýrum eins og þær koma fyrir t.d. í fæðubótarefnum.