Þær tillögur sem um ræðir voru settar saman af stýrihópi EMA um lyfjaskort, Medicines Shortages Steering Group (MSSG), en sá hópur var settur á laggirnar þegar heimsfaraldur COVID-19 stóð sem hæst, og starfar hann samkvæmt Evrópureglugerð. Honum er ætlað að takast á við neyðarástand, alvarlega atburði sem valdið geta lyfjaskorti og ógnað heilsu fólks.
Meginlínur
Tillögur hópsins eru í mörgum tilvikum nokkurs konar vinnuferlar og byggja á vinnulagi sem varð til á covid-tímanum, en búið er að skerpa enn frekar á því með formlegri framsetningu ýmissa valkosta og úrræða sem koma til greina til að takast á við alvarlegan lyfjaskort. Þessir ferlar fela í sér að aðildarstofnanir EMA geta leitað aðstoðar hjá MSSG, en þá og því aðeins að viðkomandi stofnun hafi fyrst reynt allar hefðbundinnar leiðir til að leysa vandann heima fyrir.
MSSG til halds og trausts er vinnuhópur EMA um lyfjaskort, SPOC, sem vinnur reglubundið að því að sinna lyfjaskortsmálum. Fylgjast með, hafa yfirsýn og miðla upplýsingum um atvik sem leitt gætu til þess að framboð á lyfi eða lyfjum myndi dragast verulega saman. -Í SPOC sitja fulltrúar allra aðildarstofnana EMA, þar á meðal fulltrúi Lyfjastofnunar.
Ýmsar ráðleggingar
Meðal þess sem stýrihópurinn um lyfjaskort ráðleggur er að fylgst sé grannt með framboði og eftirspurn á hverjum stað. Einnig er mælt með að efla samskipti við markaðsleyfishafa og framleiðendur með það að markmiði að framleiðsla verði aukin, komið verði upp öryggisbirgðum lyfja, og að hægt verði að endurskipuleggja dreifingu til að koma megi lyfjum til ríkja þar sem þörfin er mest.
Frekari úrræði
Ein leið til að takast á við alvarlegan lyfjaskort væri að leita annarra valkosta um lyfjameðferð í löndum utan EES svæðisins. Einnig gætu stjórnvöld ESB hugsanlega komið að því að greiða leið samninga og sameiginlegra innkaupa tveggja eða fleiri ríkja. Þá væri mögulegt að huga að því hvort hægt væri að slaka á reglum um innflutning á hverjum stað, eða stýra dreifingu til apóteka og heilbrigðisstofnana með sanngirni og þörf að leiðarljósi. Enn einn kostur væri að athuga aukinn sveigjanleika varðandi reglur sem snúa að lyfjaframleiðslu- og lyfjamatsferlinu, en hvað suma slíka þætti varðar yrði sú leið ekki farin nema öll von væri úti um aðra lausn mála.
Samvinna á Evrópuvísu lykilatriði
Tillögur MSSG hópsins byggja á að lyfjayfirvöld ríkja á EES svæðinu taki höndum saman og hjálpist að ef upp kemur alvarlegur lyfjaskortur á einhverjum stað.
Þær eru hluti af þeim aðgerðum til að takast á við lyfjaskort, sem Framkvæmdastjórn ESB hefur þegar kynnt.
Skjal MSSG hópsins verður uppfært eftir þörfum, t.a.m. ef hugmyndir að frekari úrræðum koma fram.
Sjá nánar í frétt EMA um forvarnir gegn lyfjaskorti.