Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda tomiramat hafa sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun til að upplýsa um innleiðingu áætlunar til að koma í veg fyrir þungun hjá konum sem nota lyf sem innihalda topiramat.
- Topiramat getur valdið alvarlegri meðfæddri vansköpun og vaxtarskerðingu
hjá fóstri þegar það er notað á meðgöngu. Nýlegar upplýsingar benda einnig
til hugsanlegrar aukinnar áhættu á taugaþroskaröskunum m.a. röskunum á
einhverfurófi, greindarskerðingu eða ofvirkni með athyglisbresti (ADHD) eftir
notkun topiramats á meðgöngu. - Nýjar frábendingar eiga við vegna notkunar við flogaveiki:
- á meðgöngu, nema ekkert annað viðeigandi meðferðarúrræði sé fyrir hendi.
- hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn. Eina
undantekningin er kona sem ráðgerir þungun og ekkert annað viðeigandi
meðferðarúrræði er fyrir hendi og hún er að fullu upplýst um áhættu vegna
notkunar topiramats á meðgöngu. - Topiramat sem fyrirbyggjandi við mígreni má nú þegar ekki nota á meðgöngu
eða hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn. - Meðferð hjá stúlkum og konum sem geta orðið þungaðar á að hefja og vera
undir eftirliti læknis sem er með reynslu í meðferð á flogaveiki eða mígreni.
Þörf á meðferð á að endurmeta a.m.k. árlega. - Vegna hugsanlegrar milliverkunar á að ráðleggja konum sem nota
hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að nota einnig sæðishindrandi
getnaðarvörn. - Endurmeta þarf topiramat meðferð hjá konum sem geta orðið þungaðar til að
staðfesta að áætlun til að koma í veg fyrir þungun sé fylgt.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna
