Lyfjastofnun ber samkvæmt lyfjalögum skylda til að endurmeta greiðsluþátttöku lyfja reglulega og ekki sjaldnar en á tveggja ára fresti. Að auki hefur stofnunin heimild til að endurskoða fyrri ákvarðanir um greiðsluþátttöku, ýmist að beiðni hagsmunaaðila eða að eigin frumkvæði, í ljósi breyttra aðstæðna eða nýrra upplýsinga. Ákvarðanir um greiðsluþátttöku skulu taka mið af greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndunum.
Þörf var á að endurskoða einstaklingsbundna greiðsluþátttöku lyfjanna Saxenda og Wegovy í ljósi nýrra upplýsinga frá viðmiðunarlöndunum.
Niðurstaða endurskoðunarinnar er að einstaklingsbundin greiðsluþátttaka verður afnumin fyrir lyfið Saxenda (líraglútíð) en veitt verður einstaklingsbundin greiðsluþátttaka fyrir lyfið Wegovy (semaglútíð) að uppfylltum ákveðnum skilyrðum fyrir fullorðna og unglinga.
Þrátt fyrir að skilyrðum greiðsluþátttöku verði breytt hérlendis er ekki gengið jafn langt og gert er í skilyrðum hinna Norðurlandanna. Þannig er unnt að veita einstaklingum meiri möguleika á greiðsluþátttöku fyrir Wegovy hér á landi en í viðmiðunarlöndunum.
Skilyrði Sjúkratrygginga Íslands fyrir greiðsluþáttöku í lyfinu Wegovy.
Nánar er fjallað um þessar tvær ákvarðanir hér fyrir neðan.
Greiðsluþátttaka Saxenda
Á Íslandi hefur verið mögulegt að sækja um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku fyrir Saxenda að uppfylltum ákveðnum skilyrðum sem gefin eru upp í vinnureglum Sjúkratrygginga Íslands (SÍ) um lyfjaskírteini. Að beiðni SÍ ákvað Lyfjastofnun að endurskoða greiðsluþátttöku í lyfinu. Óskaði SÍ eftir að einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku í Saxenda yrði hætt í kjölfar markaðssetningar á lyfinu Wegovy. Beiðni SÍ byggði m.a. á því að lyfin hafa sömu ábendingu, virka á sama efnaskiptakerfi líkamans (GLP-1 viðtaka) og að Saxenda sé töluvert dýrara en Wegovy. Verð fyrir mánaðarskammt af Saxenda er 45.845 kr. en verð algengs styrkleika af Wegovy er 27.369 kr. (Hámarks smásöluverð með virðisaukaskatti skv. lyfjaverðskrá 30. október 2023).
Greiðsluþátttaka Saxenda á Norðurlöndunum
Saxenda hefur ekki haft greiðsluþátttöku í Svíþjóð.
Í Noregi og Danmörku var veitt einstaklingsbundin greiðsluþátttaka í lyfinu að uppfylltum ákveðnum skilyrðum en það fyrirkomulag breyttist fyrr á þessu ári. Eftir skoðun á árangri meðferðar í samhengi við kostnað lyfsins er niðurstaðan sú að kostnaður sé of hár miðað við árangurinn. Í kjölfarið er einstaklingsbundin greiðsluþátttaka í Saxenda einungis veitt í algerum undantekningartilvikum.
Greiðsluþátttaka er með skilyrðum í Finnlandi en þar er verð lyfsins lægra en á hinum Norðurlöndunum.
Greiðsluþátttaka Wegovy
Samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar í janúar 2023 átti lyfið Wegovy að hafa einstaklingsbundna greiðsluþátttöku með sömu skilyrðum og voru fyrir lyfið Saxenda. Í ljósi nýrra upplýsinga frá viðmiðunarlöndum var þörf á að endurskoða þá ákvörðun. SÍ sendi Lyfjastofnun tillögu að vinnureglum sem byggði á samráði við lækna sem hafa sérhæft sig í offitumeðferð fullorðinna og barna sem eiga við þyngdartengd vandamál að stríða.
Greiðsluþátttaka Wegovy á Norðurlöndum
Svíþjóð og Finnland eru ekki með greiðsluþátttöku í lyfinu Wegovy.
Í Noregi og Danmörku var almennri greiðsluþátttöku hafnað í kjölfar niðurstöðu heilsuhagfræðimats. Greiðsluþátttaka lyfsins í löndunum tveimur er einstaklingsbundin og sett eru ströng skilyrði þar sem lyfið er talið of dýrt miðað við klínískan ávinning. Í fréttatilkynningu norsku lyfjastofnunarinnar kemur m.a. fram að Norðmenn telja að mögulegur ávinningur vegi þannig ekki upp verð lyfsins en lækkun lyfjaverðs gæti gefið aðra niðurstöðu.
Í skilyrðum fyrir greiðsluþátttöku í Noregi kemur fram að hún er einungis metin fyrir einstaklinga sem eru með BMI yfir 50 og hafa einnig alvarlega sjúkdóma tengdum þyngd einstaklings. Umsóknir verða að koma frá lækni á opinberu sjúkrahúsi og eru metnar af ráðgjafa áður en ákvörðun er tekin.
Í Danmörku var almennri greiðsluþátttöku í Wegovy hafnað á grundvelli þess að verð lyfsins sé of hátt miðað við ávinning af notkun þess. Einstaka undantekning er þó gerð fyrir þá einstaklinga sem eru með BMI yfir ákveðnu marki og með mjög alvarlega lífsógnandi sjúkdóma s.s. í tengslum við líffæraskipti eða heilaskurðaðgerð.
Ákvörðun Lyfjastofnunar um greiðsluþátttöku Wegovy
Einstaklingsbundin greiðsluþátttaka Wegovy verður skilyrt við einstaklinga sem þjást af offitu eins og hún er skilgreind af Alþjóða heilbrigðisstofnuninni, eru með þyngdartengdan fylgisjúkdóm og lyfjameðferðin sé einn af fleiri liðum í meðferð við offitu.
Þá skal einstaklingsbundin greiðsluþátttaka einnig taka til unglinga sem þjást af offitu, eins og hún er skilgreind fyrir börn af Alþjóða heilbrigðisstofnuninni, og lyfjameðferðin sé einn af fleiri liðum í meðferð vegna offitu unglinga á aldrinum 12-18 ára.
Sjúkratryggingar setja vinnureglur til staðfestingar greiðsluþátttöku með nánari skilyrðum en heimilt er að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs sbr. 12. gr. reglugerðar um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.