Tilkynningaskylda lyfjafyrirtækja um fyrirsjáanlegan lyfjaskort

Þegar kemur að lyfjaskorti er samstarf lyfjafyrirtækja og Lyfjastofnunar mikilvægt. Gott upplýsingaflæði og nægur fyrirvari er lykillinn að því að hægt sé að leita lausna. Þannig má ýmist koma í veg fyrir lyfjaskort eða minnka þau áhrif sem hann getur haft á sjúklinga.

Markaðsleyfishöfum lyfja ber að tilkynna fyrirsjáanlegan lyfjaskort til Lyfjastofnunar og í sumum tilvikum til Lyfjastofnunar Evrópu. Tilkynningar um fyrirsjáanlegan lyfjaskort skulu berast Lyfjastofnun að minnsta kosti tveimur mánuðum áður en lyfið fer að skorta, eða eins fljótt og auðið er ef um sérstakar aðstæður er að ræða.

Tilkynningar um lyfjaskort skulu berast Lyfjastofnun formlega með útfylltu eyðublaði (word). Senda á eyðublaðið á netfangið lyfjaskortur@lyfjastofnun.is Gætið þess að allar upplýsingar séu réttar og eins ítarlegar og hægt er.

Hvaða reglur gilda?

7. mgr. 81. gr. reglugerðar nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.


Var efnið hjálplegt? Nei