Lyfjastofnun vekur athygli aðalarannsakenda og bakhjarla fyrirhugaðra klínískra prófana á, að frá og með 31. janúar 2023 er aðeins hægt að sækja um framkvæmd klínískra lyfjaprófana í mönnum á Íslandi í gegnum samevrópsku gáttina CTIS (Clinical trial information system,). Gildir þá einu hvort um sé að ræða prófun sem eingöngu er fyrirhugað framkvæma á Íslandi, eða fjölþjóðlega prófun í fleiri en einu landi EES.
Ástæðan er eins og fram hefur komið ný Evrópureglugerð um klínískar lyfjaprófanir í mönnum og sambærileg íslensk reglugerð.
Leiðbeiningar um skráningu og umsóknarferli CTIS má finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA). EMA er rekstraraðili samevrópsku gáttarinnar. Lyfjastofnun og Vísindasiðanefnd eru notendur að gáttinni líkt og umsækjendur.
Athygli er einnig vakin á að einungis þarf að senda eina umsókn inn í CTIS. Umsóknin er þar með aðgengileg Lyfjastofnun, Vísindasiðanefnd og sambærilegum stofnunum í öðrum aðildarlöndum EES.
Upplýsingafundur
Efnt verður til upplýsingafundar á fjarfundaformi (Teams) miðvikudaginn 11. janúar 2023 kl. 13-14. Þar verður farið nánar yfir fyrrgreindar breytingar og þátttakendum gefst kostur á að spyrja sérfræðinga Lyfjastofnunar og Vísindasiðanefndar um álitamál.
Hægt er að skrá sig á fundinn í gegnum könnunarform. Nauðsynlegt er að skrá netfang svo hægt verði að senda tengil á útsendingu fundarins. Skráningarfrestur er til og með 10. janúar nk.